Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
Visi kiti gydomieji produktai
Neuromuskulinė blokada
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Įgaliotas
2022-07-15
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS sugamadeksas ( _sugammadexum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ GYDYMĄ ŠIUO VAISTU, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą arba gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sugammadex Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš gydymą Sugammadex Fresenius Kabi 3. Kaip gydoma Sugammadex Fresenius Kabi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sugammadex Fresenius Kabi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Sugammadex Fresenius Kabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Sugamadeksas laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. _selective relaxant binding agent_ ), nes jis sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais – rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu. KAM VARTOJAMAS SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums suleis vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai vadinami _miorelaksantais_ . Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą). Sugamadeksas vartojamas greitinti raumenų atsigavimą po operacijos, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra sugamadekso natrio druskos kiekis, atitinkantis 100 mg sugamadekso ( _sugammadexum_ ). Kiekviename 1 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos kiekis, atitinkantis 100 mg sugamadekso. Kiekviename 2 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos kiekis, atitinkantis 200 mg sugamadekso. Kiekviename 5 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg sugamadekso. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,7 mg/ml natrio (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas, jame nėra matomų dalelių. Jo pH yra 7–8, osmoliališkumas: 300–500 mosm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados naikinimas suaugusiems pacientams. Vaikų populiacija. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų sugamadeksas rekomenduojamas tik rokuronio sukeltai blokadai rutiniškai naikinti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint. Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia naikinti, stiprumo. Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos. Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. 3 _Suaugusieji _ _Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas _ Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent 1–2 potetaniniai balai (PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svor Прочитать полный документ