Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Antiobesity preparater, ekskl. diettprodukter
fedme
Xenical angis i forbindelse med et mildt hypocaloric kosthold for behandling av fedme pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) større eller lik 30 kg/m2 eller overvektig pasienter (BMI > 28 kg/m2) med tilhørende risikofaktorer. Behandling med orlistat bør være avviklet etter 12 uker dersom pasienter har vært i stand til å miste minst 5% av kroppsvekt målt ved starten av behandlingen.
Revision: 25
autorisert
1998-07-29
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XENICAL 120 MG KAPSLER, HARDE Orlistat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xenical er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta vite før du bruker Xenical 3. Hvordan du bruker Xenical 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xenical 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XENICAL ER OG HVA DET BRUKES MOT Xenical er et legemiddel som brukes for å behandle fedme. Det virker i tarmen din ved å hindre at cirka en-tredjedel av fettet i den maten du spiser blir fordøyd. Xenical binder seg til enzymene i tarmen (lipaser) og hindrer disse i å nedbryte noe av fettet du har spist i løpet av måltidet. Det ufordøyde fettet kan ikke tas opp i kroppen og skilles ut. Xenical brukes til behandling av fedme sammen med inntak av en lavkalori diett. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XENICAL BRUK IKKE XENICAL • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor orlistat eller et av de andre innholdsstoffene i Xenical • dersom du har kronisk malabsorpsjonssyndrom (dårlig opptak av næringsstoffer fra tarmen) • dersom du har kolestase (fortetninger i galleveiene) • dersom du ammer ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Vektreduksjon kan også påvirke dosen av legemidler som tas for andre sykdommer (f. eks. høyt kolesterol eller sukkersyke). Husk derfor å informere legen din om du tar slike eller andre legemidler. Vektreduksjon kan føre til at doseringen Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg kapsler, harde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 120 mg orlistat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde. Kapselen har turkis over- og underdel og er merket med "XENICAL 120". 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xenical er, i kombinasjon med kalorifattig diett, indisert til behandling av helseskadelig overvektige pasienter med en "body mass index" (BMI) større eller lik 30 kg/m 2 , eller overvektige pasienter (BMI ≥ 28 kg/m 2 ) som har andre risikofaktorer i tillegg. Hvis pasienten etter 12 ukers behandling ikke har hatt en vektnedgang på minst 5 % av opprinnelig vekt ved behandlingsstart, skal behandlingen med orlistat seponeres. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Voksne Den anbefalte dosen er en kapsel orlistat á 120 mg med vann umiddelbart før, under eller innen en time etter hvert hovedmåltid. Dosen bør sløyfes hvis pasienten hopper over et måltid eller hvis måltidet ikke inneholder noe fett. Pasienten bør innta en ernæringsmessig balansert og kaloriredusert diett, der ca 30 % av kaloriene kommer fra fett. Det anbefales at dietten er rik på frukt og grønnsaker. Det daglige inntak av fett, karbohydrater og proteiner bør fordeles på tre hovedmåltider. Doser over 120 mg tre ganger daglig har ikke vist ytterligere nytteverdi. Effekten av orlistat gir en økning av fekalt fett allerede 24 til 48 timer etter inntak. Ved seponering er fettinholdet i avføringen vanligvis tilbake til normalnivå etter 48 til 72 timer. Spesielle pasientgrupper Effekten av orlistat er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon, hos barn eller eldre. Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Xenical hos barn. 4.3 KONTRAINDIKASJONER - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene - Kronisk malabsorpsjonssyndrom - Kolestase - Amming 3 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER I kliniske studier var vektreduksjonen Aqra d-dokument sħiħ