Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetične nevropatije
Zdravljenje diabetične periferne nevropatske bolečine. Ariclaim je navedeno v odrasli.
Revision: 26
Umaknjeno
2004-08-11
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/283/008 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/283/009 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/283/010 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ARICLAIM 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA ARICLAIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lilly 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA ARICLAIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje saharozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagot Lees het volledige document
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA ARICLAIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula lahko vsebuje do 56 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trde gastrorezistentne kapsule. Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg’ ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9543’. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije. Zdravilo ARICLAIM je indicirano za zdravljenje odraslih. Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan v enakomernih odmerkih. Plazemska koncentracija duloksetina izkazuje veliko različnost med posamezniki (glejte poglavje 5.2). Zato lahko nekaterim bolnikom, ki se na 60 mg odmerek ne odzovejo zadostno, koristi višji odmerek. Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih. Pri bolnikih, ki imajo nezadosten uvodni odziv, dodatni odziv po preteku tega obdobja ni verjeten. Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje 5.1). _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost duloksetina za zdravljenje bolečine periferne diabetične nevropatije nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. _Posebne populacije _ _ _ _Starejši _ Samo na podlagi starosti pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno. Pri zdravljenju starejših je, kot pri vsakem zdravilu, potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 5.2). Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 _Okvarjeno delovanje jeter_ Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati pri bolnikih z obolen Lees het volledige document