Ariclaim
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-08-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-08-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-08-2018
Viambatanisho vya kazi:
duloksetin
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kanuni:
N06AX21
INN (Jina la Kimataifa):
duloxetine
Kundi la matibabu:
Psychoanaleptics,
Eneo la matibabu:
Diabetične nevropatije
Matibabu dalili:
Zdravljenje diabetične periferne nevropatske bolečine. Ariclaim je navedeno v odrasli.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 26
Idhini hali ya:
Umaknjeno
Idhini ya tarehe:
2004-08-11
Taarifa za kipeperushi
36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/283/008 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul)
EU/1/04/283/009 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul)
EU/1/04/283/010 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ARICLAIM 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
ARICLAIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
ARICLAIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih gastrorezistentnih kapsul
98 trdih gastrorezistentnih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagot
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
ARICLAIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula lahko vsebuje do 56 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde gastrorezistentne kapsule.
Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg’ ter neprozoren
moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9543’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Zdravilo ARICLAIM je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan v enakomernih odmerkih. Plazemska koncentracija
duloksetina izkazuje
veliko različnost med posamezniki (glejte poglavje 5.2). Zato lahko
nekaterim bolnikom, ki se na
60 mg odmerek ne odzovejo zadostno, koristi višji odmerek.
Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih. Pri bolnikih,
ki imajo nezadosten uvodni odziv,
dodatni odziv po preteku tega obdobja ni verjeten.
Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na
vsake tri mesece) (glejte poglavje
5.1).
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost duloksetina za zdravljenje bolečine
periferne diabetične nevropatije
nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo.
_Posebne populacije _
_ _
_Starejši _
Samo na podlagi starosti pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka
ni potrebno.
Pri zdravljenju
starejših je, kot pri vsakem zdravilu, potrebna posebna previdnost
(glejte poglavje 5.2).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_Okvarjeno delovanje jeter_
Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati pri bolnikih z obolen
Soma hati kamili
