Arlevert 20 mg/40 mg tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG, Nemecko

ATC-code:

N07CA52

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl 100x20 mg/40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 24x20 mg/40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 48x20 mg/40 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Therapeutisch gebied:

Cinarizín, kombinácie

Product samenvatting:

tbl 96x20 mg/40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 48x20 mg/40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 24x20 mg/40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x20 mg/40 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1998-02-05

Bijsluiter

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06657-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARLEVERT 20 MG/40 MG TABLETY
cinarizín, dimenhydrinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára,alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arlevert a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arlevert
3.
Ako užívať Arlevert
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arlevert
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARLEVERT A NA ČO SA POUŽÍVA
Arlevert sa používa na liečbu závratov rôzneho pôvodu; tlmí
podráždenie rovnovážneho ústrojenstva a
jeho sprievodné príznaky najmä nevoľnosť, vracanie a búšenie
srdca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ARLEVERT
NEUŽÍVAJTE ARLEVERT
-
ak ste alergický na cinarizín alebo na dimenhydrinát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
pri akútnych otravách;
-
pri kŕčových stavoch;
-
ak máte podozrenie na vnútrolebečné nádory (sťažil by
diagnózu);
-
ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) s uzavretým uhlom;
-
ak máte zväčšenú prostatu s poruchami vyprázdňovania močového
mechúra;
-
pri nadmernom užívaní alkoholu;
-
pri súčastnej liečbe niektorými a

Productkenmerken

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06657-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Arlevert 20 mg/40 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta Arlevertu obsahuje liečivá:
Cinarizín 20 mg
Dimenhydrinát 40 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Okrúhle bikonvexné biele až svetložlté tablety s označením "A"
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba vertiga rôzneho pôvodu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
3 x denne 1 tableta, ktorá sa užíva po jedle nerozhryzená s
dostatočným množstvom vody.
Na začiatku liečby a v ťažkých prípadoch sa môže dávkovanie
zvýšiť až na 5 tabliet denne.
Spôsob podávania
Arlevert je potrebné užívať dlhšie obdobie. V takom prípade
musí lekár opakovane sledovať
zdravotný stav pacienta.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Arlevert je kontraindikovaný v nasledovných situáciách:

Precitlivenosť na cinarizín, dimenhydrinát, alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v
časti 6.1.

akútna otrava;

kŕče;

podozrenie na expanzívny intrakraniálny proces (sťažil by
diagnózu);

glaukóm s uzavretým uhlom;

hyperplázia prostaty s tvorbou močového rezídua;

abúzus alkoholu;

liečba aminoglykozidovými antibiotikami (môže byť maskovaný
ototoxický účinok);

predčasne narodené deti a novorodenci;
1
1

gravidita;

obdobie laktácie.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
U pacientov s Parkinsonovu chorobou je pri podávaní lieku Arlevert
nutná opatrnosť.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Arlevert sa nesmie podávať v kombinácii s inhibítormi MAO.
Anticholinergné nežiaduce účinky lieku Arlevert sa zosilňujú pri
súčasnej liečbe tricyklickými
antidepresívami a parasympatolytikami.
Alkohol a iné liečivá, ktoré tlmia CNS, môžu potencovať tlmivý
účinok lieku Arlevert na CNS.
Opatrnosť je nutná pri súčasnom podáv