Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
kolestilanas
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Narkotikai hiperkalemijos ir hiperfosfatemijos gydymui
Hiperfosfatemija
Hiperfosfatemijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos 5 etapu, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė.
Revision: 2
Panaikintas
2013-01-21
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BINDREN 1 G PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Kolestilanas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BindRen ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BindRen 3. Kaip vartoti BindRen 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BindRen 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BINDREN IR KAM JIS VARTOJAMAS BindRen sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestilano. Jis vartojamas suaugusių pacientų, kuriems atliekama dializė dėl sutrikusios inkstų funkcijos, didelei fosforo koncentracijai kraujyje sumažinti. Apie aukštą fosforo koncentraciją kraujyje (hiperfosfatemiją) Jeigu Jūsų inkstai nebeveikia tinkamai, Jums gali būti atliekama dializė, pakeičianti daugelį inkstų funkcijų. Jums taip pat patarta laikytis specialios dietos, kad sumažėtų organizmo iš maisto paimamo fosforo kiekis. Kartais dializės ir dietos nepakanka, kad būtų sustabdytas fosforo koncentracijos didėjimas aukščiau normos – tokią būklę gydytojas vadina hiperfosfatemija. Palaikyti nedidelę fosforo koncentraciją kraujyje svar Lees het volledige document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BindRen 1 g plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g kolestilano. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Balta ovalo formos plėvele dengta maždaug 20,2 mm ilgio ir 10,7 mm pločio tabletė, kurios vienoje pusėje išspausdinta „BINDREN“ (mėlynu rašalu). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS BindRen skiriamas 5 stadijos lėtine inkstų liga (LIL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė, hiperfosfatemijai gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė yra 6–9 g per parą (po 2–3 g tris kartus per parą). Pacientai, kurie anksčiau vartojo kitų fosfato rišiklių ir pereina prie BindRen, turi pradėti jo vartoti po 6–9 g per parą (po 2–3 g tris kartus per parą). _Dozės parinkimas _ Turi būti stebima fosforo koncentracija serume. Jei priimtina fosforo koncentracija serume nepasiekiama, dozė gali būti 2–3 savaičių intervalais didinama 3 g per parą (po 1 g tris kartus per parą). Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta BindRen paros dozė buvo 15 g per parą (po 5 g tris kartus per parą). _Ypatingos populiacijos _ _Senyvų žmonių populiacija_ Turima labai mažai patirties iš klinikinių tyrimų su vyresniais kaip 75 metų pacientais. _ _ _ _ _Inkstų funkcijos sutrikimas _ BindRen skiriamas 5 stadijos lėtine inkstų liga (LIL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė, hiperfosfatemijai gydyti. Lees het volledige document