Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Andere hartpreparaten
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Erkende
2023-06-26
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CAMZYOS 2,5 MG HARDE CAPSULES CAMZYOS 5 MG HARDE CAPSULES CAMZYOS 10 MG HARDE CAPSULES CAMZYOS 15 MG HARDE CAPSULES mavacamten Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Uw arts zal u een patiëntenkaart en een patiëntenfolder geven. Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies op die erin staan. - Laat de patiëntenkaart altijd zien als u een arts, apotheker of verpleegkundige bezoekt of als u naar het ziekenhuis gaat. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CAMZYOS en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAMZYOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS CAMZYOS? CAMZYOS bevat de werkzame stof mavacamten. Mavacamten is een reversibele remmer van hartmyosine. Dit betekent dat het de werking van het spiereiwit myosine in de cellen van de hartspier aanpast. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? CAMZYOS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een bepaalde hartziekte die hypertrofische obstruct Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CAMZYOS 2,5 mg harde capsules CAMZYOS 5 mg harde capsules CAMZYOS 10 mg harde capsules CAMZYOS 15 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CAMZYOS 2,5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 2,5 mg mavacamten. CAMZYOS 5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 5 mg mavacamten. CAMZYOS 10 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 10 mg mavacamten. CAMZYOS 15 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 15 mg mavacamten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) CAMZYOS 2,5 mg harde capsules Lichtpaarse, ondoorschijnende kap, bedrukt met ‘2.5 mg’ in zwarte inkt en een witte, ondoorschijnende romp, bedrukt met ‘Mava’ in zwarte inkt, beide in radiale richting. Capsulegrootte van ongeveer 18,0 mm lang. CAMZYOS 5 mg harde capsules Gele, ondoorschijnende kap, bedrukt met ‘5 mg’ in zwarte inkt en een witte, ondoorschijnende romp, bedrukt met ‘Mava’ in zwarte inkt, beide in radiale richting. Capsulegrootte van ongeveer 18,0 mm lang. CAMZYOS 10 mg harde capsules Roze, ondoorschijnende kap, bedrukt met ‘10 mg’ in zwarte inkt en een witte, ondoorschijnende romp, bedrukt met ‘Mava’ in zwarte inkt, beide in radiale richting. Capsulegrootte van ongeveer 18,0 mm lang. 3 CAMZYOS 15 mg harde capsules Grijze, ondoorschijnende kap, bedrukt met ‘15 mg’ in zwarte inkt en een witte, ondoorschijnende romp, bedrukt met ‘Mava’ in zwarte inkt, beide in radiale richting. Capsulegrootte van ongeveer 18,0 mm lang. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CAMZYOS is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische ( _New York Heart Association_ , NYHA, kl Lees het volledige document