Camzyos

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Mavacamten

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

C01EB

INN (International Adı):

mavacamten

Terapötik grubu:

Andere hartpreparaten

Terapötik alanı:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2023-06-26

Bilgilendirme broşürü

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CAMZYOS 2,5 MG HARDE CAPSULES
CAMZYOS 5 MG HARDE CAPSULES
CAMZYOS 10 MG HARDE CAPSULES
CAMZYOS 15 MG HARDE CAPSULES
mavacamten
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u een patiëntenkaart en een patiëntenfolder geven. Lees
deze zorgvuldig door en
volg de instructies op die erin staan.
-
Laat de patiëntenkaart altijd zien als u een arts, apotheker of
verpleegkundige bezoekt of als u
naar het ziekenhuis gaat.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CAMZYOS en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAMZYOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS CAMZYOS?
CAMZYOS bevat de werkzame stof mavacamten. Mavacamten is een
reversibele remmer van
hartmyosine. Dit betekent dat het de werking van het spiereiwit
myosine in de cellen van de hartspier
aanpast.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
CAMZYOS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
bepaalde hartziekte die
hypertrofische obstruct

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CAMZYOS 2,5 mg harde capsules
CAMZYOS 5 mg harde capsules
CAMZYOS 10 mg harde capsules
CAMZYOS 15 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CAMZYOS 2,5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 2,5 mg mavacamten.
CAMZYOS 5 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 5 mg mavacamten.
CAMZYOS 10 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 10 mg mavacamten.
CAMZYOS 15 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 15 mg mavacamten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
CAMZYOS 2,5 mg harde capsules
Lichtpaarse, ondoorschijnende kap, bedrukt met ‘2.5 mg’ in zwarte
inkt en een witte,
ondoorschijnende romp, bedrukt met ‘Mava’ in zwarte inkt, beide in
radiale richting. Capsulegrootte
van ongeveer 18,0 mm lang.
CAMZYOS 5 mg harde capsules
Gele, ondoorschijnende kap, bedrukt met ‘5 mg’ in zwarte inkt en
een witte, ondoorschijnende romp,
bedrukt met ‘Mava’ in zwarte inkt, beide in radiale richting.
Capsulegrootte van ongeveer 18,0 mm
lang.
CAMZYOS 10 mg harde capsules
Roze, ondoorschijnende kap, bedrukt met ‘10 mg’ in zwarte inkt en
een witte, ondoorschijnende romp,
bedrukt met ‘Mava’ in zwarte inkt, beide in radiale richting.
Capsulegrootte van ongeveer 18,0 mm
lang.
3
CAMZYOS 15 mg harde capsules
Grijze, ondoorschijnende kap, bedrukt met ‘15 mg’ in zwarte inkt
en een witte, ondoorschijnende
romp, bedrukt met ‘Mava’ in zwarte inkt, beide in radiale
richting. Capsulegrootte van ongeveer
18,0 mm lang.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CAMZYOS is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische (
_New York Heart Association_
,
NYHA, kl