Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
aniMedica GmbH
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Oplossing voor gebruik in drinkwater
ENROFLOXACINE 100 mg/ml,
Toediening in het drinkwater
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalkoenen; Kippen; Konijnen
Enrofloxacin
Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 13 dagen; Kippen Vlees 7 dagen; Konijnen Vlees 15 dagen
NL/V/0165/003
2013-03-19
BD/2018/REG NL 110981/zaak 661998 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell d.d. 29 mei 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROTRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIP, KALKOEN EN KONIJN, ingeschreven onder nummer REG NL 110981; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROTRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIP, KALKOEN EN KONIJN, ingeschreven onder nummer REG NL 110981, zoals aangevraagd d.d. 29 mei 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ENROTRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIP, KALKOEN EN KONIJN, REG NL 110981 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ENROTRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIP, KALKOEN EN KONIJN, REG NL 110981 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 110981/zaak 661998 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit Lees het volledige document