Enrotron 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kip, kalkoen en konijn

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

ENROFLOXACINE

Dostupné z:

aniMedica GmbH

ATC kód:

QJ01MA90

INN (Medzinárodný Name):

ENROFLOXACINE

Forma lieku:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Zloženie:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Spôsob podávania:

Toediening in het drinkwater

Typ predpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Kalkoenen; Kippen; Konijnen

Terapeutické oblasti:

Enrofloxacin

Prehľad produktov:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 13 dagen; Kippen Vlees 7 dagen; Konijnen Vlees 15 dagen

Stav Autorizácia:

NL/V/0165/003

Dátum Autorizácia:

2013-03-19

Súhrn charakteristických

BD/2018/REG NL 110981/zaak 661998
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell
d.d. 29 mei 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROTRON
100 MG/ML
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIP, KALKOEN EN KONIJN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 110981;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENROTRON 100
MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIP, KALKOEN EN
KONIJN,
ingeschreven onder nummer REG NL 110981, zoals aangevraagd d.d. 29 mei
2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROTRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER
VOOR KIP, KALKOEN EN KONIJN, REG NL 110981 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENROTRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIP,
KALKOEN EN KONIJN, REG NL 110981 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 110981/zaak 661998
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit