Enrotron 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kip, kalkoen en konijn

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ENROFLOXACINE

Tillgänglig från:

aniMedica GmbH

ATC-kod:

QJ01MA90

INN (International namn):

ENROFLOXACINE

Läkemedelsform:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Sammansättning:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Administreringssätt:

Toediening in het drinkwater

Receptbelagda typ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk grupp:

Kalkoenen; Kippen; Konijnen

Terapiområde:

Enrofloxacin

Produktsammanfattning:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 13 dagen; Kippen Vlees 7 dagen; Konijnen Vlees 15 dagen

Bemyndigande status:

NL/V/0165/003

Tillstånd datum:

2013-03-19

Produktens egenskaper

BD/2018/REG NL 110981/zaak 661998
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell
d.d. 29 mei 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROTRON
100 MG/ML
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIP, KALKOEN EN KONIJN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 110981;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENROTRON 100
MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIP, KALKOEN EN
KONIJN,
ingeschreven onder nummer REG NL 110981, zoals aangevraagd d.d. 29 mei
2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROTRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER
VOOR KIP, KALKOEN EN KONIJN, REG NL 110981 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENROTRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIP,
KALKOEN EN KONIJN, REG NL 110981 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 110981/zaak 661998
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit