Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Repaglinid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BX02
repaglinide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Repaglinid jest również wskazany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można zadowalająco kontrolować wyłącznie na metforminie. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.
Revision: 9
Upoważniony
2009-10-13
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENYGLID 0,5 MG TABLETKI ENYGLID 1 MG TABLETKI ENYGLID 2 MG TABLETKI repaglinid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Enyglid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enyglid 3. Jak stosować lek Enyglid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Enyglid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENYGLID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Enyglid jest _doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid_, pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie stężenia cukru we krwi (glukozy). CUKRZYCA TYPU 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu na działanie wytwarzanej insuliny. Enyglid stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną. Leczenie lekiem Enyglid należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi. Enyglid może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Wykazano, że Enyglid obniża stężenie cukru we krwi, co pom Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enyglid 0,5 mg tabletki Enyglid 1 mg tabletki Enyglid 2 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Enyglid 0,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu. Enyglid 1 mg tabletki Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu. Enyglid 2 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Enyglid 0,5 mg tabletki Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami. Enyglid 1 mg tabletki Tabletki są jasnobrązowo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi ciemniejszymi plamkami. Enyglid 2 mg tabletki Tabletki są różowe, marmurkowe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi ciemniejszymi plamkami. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2, u których hiperglikemia nie może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą dorosłych z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii. Leczenie należy rozpocząć jako leczenie wspomagające dietę i wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskać optymalną kontrolę stężenia glukozy we krwi. W celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia glukozy we krwi i 3 (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola stężenia glukozy przez lekarza. Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej może również być pomocne w ocenie skuteczności leczen Lees het volledige document