Fampyra

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Fampridine

Beschikbaar vanaf:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC-code:

N07XX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

fampridine

Therapeutische categorie:

Ďalšie lieky na nervový systém

Therapeutisch gebied:

Roztrúsená skleróza

therapeutische indicaties:

Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze u dospelých pacientov s roztrúsenou sklerózou s postihnutím v chôdzi (Expanded Disability Status Scale 4-7).

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2011-07-20

Bijsluiter

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FAMPYRA 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
fampridín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fampyra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
3.
Ako užívať Fampyru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fampyru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FAMPYRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Fampyra obsahuje liečivo fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov
nazývaných blokátory draslíkového
kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny
draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli
poškodené roztrúsenou sklerózou. Predpokladá sa, že pôsobením
tohto lieku sa zlepšuje prenos
signálov v nervových vláknach, čo umožňuje lepšiu chôdzu.
Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (vo
veku od 18 rokov), ktorí majú
poruchu chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal,
sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu, narúša
ochranný obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti,
stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri
chôdzi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FAMPYRU
NEUŽÍVAJTE FAMPYRU
−
ak ste
ALERGICKÝ
na fampridín alebo na ktorúkoľvek

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
fampridínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13
x 8 mm s plochou hranou, na
ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze dospelých pacientov s
roztrúsenou sklerózou spojenou
s poruchami chôdze (EDSS 4-7).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba fampridínom je možná len na lekársky predpis a má
prebiehať pod dohľadom lekárov so
skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom
12 hodín (jedna tableta ráno
a jedna tableta večer). Fampridín sa nemá podávať častejšie
alebo vo vyšších dávkach, ako je
odporúčané (pozri časť 4.4). Tablety sa majú užívať nalačno
(pozri časť 5.2).
_Vynechaná dávka _
Predpísaný režim dávkovania lieku sa má vždy dodržať. Pri
vynechaní dávky sa nemá užiť
dvojnásobná dávka.
Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
_ _
•
Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri
týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až
štyroch týždňov od začatia liečby Fampyrou sa má zhodnotiť
prínos liečby.
•
Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť
testom schopnosti chôdze,
napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot
Walk, T25FW) alebo
pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri
roztrúsenej skleróze (
_Multiple _
_Sclerosis Walking Scale_
– skóre MSWS-12). Ak výsledok testu nepreukáže zlepšenie
chôdze,
liečba sa má ukončiť.
•
Liečba týmto liekom sa má ukončiť, ak sa u pacienta nezazname