Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Ďalšie lieky na nervový systém
Roztrúsená skleróza
Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze u dospelých pacientov s roztrúsenou sklerózou s postihnutím v chôdzi (Expanded Disability Status Scale 4-7).
Revision: 16
oprávnený
2011-07-20
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FAMPYRA 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM fampridín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Fampyra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru 3. Ako užívať Fampyru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fampyru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FAMPYRA A NA ČO SA POUŽÍVA Fampyra obsahuje liečivo fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené roztrúsenou sklerózou. Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos signálov v nervových vláknach, čo umožňuje lepšiu chôdzu. Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí majú poruchu chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal, sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu, narúša ochranný obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FAMPYRU NEUŽÍVAJTE FAMPYRU − ak ste ALERGICKÝ na fampridín alebo na ktorúkoľvek Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13 x 8 mm s plochou hranou, na ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze dospelých pacientov s roztrúsenou sklerózou spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba fampridínom je možná len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Fampridín sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4). Tablety sa majú užívať nalačno (pozri časť 5.2). _Vynechaná dávka _ Predpísaný režim dávkovania lieku sa má vždy dodržať. Pri vynechaní dávky sa nemá užiť dvojnásobná dávka. Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou _ _ • Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až štyroch týždňov od začatia liečby Fampyrou sa má zhodnotiť prínos liečby. • Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri roztrúsenej skleróze ( _Multiple _ _Sclerosis Walking Scale_ – skóre MSWS-12). Ak výsledok testu nepreukáže zlepšenie chôdze, liečba sa má ukončiť. • Liečba týmto liekom sa má ukončiť, ak sa u pacienta nezazname Citiți documentul complet