Fampyra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-08-2017

Viambatanisho vya kazi:

Fampridine

Inapatikana kutoka:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC kanuni:

N07XX07

INN (Jina la Kimataifa):

fampridine

Kundi la matibabu:

Ďalšie lieky na nervový systém

Eneo la matibabu:

Roztrúsená skleróza

Matibabu dalili:

Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze u dospelých pacientov s roztrúsenou sklerózou s postihnutím v chôdzi (Expanded Disability Status Scale 4-7).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2011-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FAMPYRA 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
fampridín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fampyra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
3.
Ako užívať Fampyru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fampyru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FAMPYRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Fampyra obsahuje liečivo fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov
nazývaných blokátory draslíkového
kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny
draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli
poškodené roztrúsenou sklerózou. Predpokladá sa, že pôsobením
tohto lieku sa zlepšuje prenos
signálov v nervových vláknach, čo umožňuje lepšiu chôdzu.
Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (vo
veku od 18 rokov), ktorí majú
poruchu chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal,
sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu, narúša
ochranný obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti,
stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri
chôdzi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FAMPYRU
NEUŽÍVAJTE FAMPYRU
−
ak ste
ALERGICKÝ
na fampridín alebo na ktorúkoľvek
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
fampridínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13
x 8 mm s plochou hranou, na
ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze dospelých pacientov s
roztrúsenou sklerózou spojenou
s poruchami chôdze (EDSS 4-7).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba fampridínom je možná len na lekársky predpis a má
prebiehať pod dohľadom lekárov so
skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom
12 hodín (jedna tableta ráno
a jedna tableta večer). Fampridín sa nemá podávať častejšie
alebo vo vyšších dávkach, ako je
odporúčané (pozri časť 4.4). Tablety sa majú užívať nalačno
(pozri časť 5.2).
_Vynechaná dávka _
Predpísaný režim dávkovania lieku sa má vždy dodržať. Pri
vynechaní dávky sa nemá užiť
dvojnásobná dávka.
Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
_ _
•
Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri
týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až
štyroch týždňov od začatia liečby Fampyrou sa má zhodnotiť
prínos liečby.
•
Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť
testom schopnosti chôdze,
napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot
Walk, T25FW) alebo
pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri
roztrúsenej skleróze (
_Multiple _
_Sclerosis Walking Scale_
– skóre MSWS-12). Ak výsledok testu nepreukáže zlepšenie
chôdze,
liečba sa má ukončiť.
•
Liečba týmto liekom sa má ukončiť, ak sa u pacienta nezazname
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fampridine

Fampridine

ATC kanuni N07XX07

N07XX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Biogen Netherlands B.V. 

Biogen Netherlands B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) fampridine

fampridine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-08-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fampyra Fampridine

Fampyra Fampridine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fampyra