Helicobacter Test INFAI

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

urea (13C)

Beschikbaar vanaf:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC-code:

V04CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

13C-urea

Therapeutische categorie:

Diagnostické činidlá

Therapeutisch gebied:

Breath Tests; Helicobacter Infections

therapeutische indicaties:

Helicobacter Test INFAI sa môže použiť pre in vivo diagnostiku gastroduodenal Helicobacter pylori v:dospelí;adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred ochorenia. Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku od troch do 11 rokov, môže byť použitý pre in vivo diagnostiku gastrduodenal Helicobacter pylori:na hodnotenie úspešnosti eradikácie liečbu, alebo;pri invazívnych testov nemôže byť vykonaný, alebo, ak nie sú disharmonických výsledky vyplývajúce z invazívnych testov. Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

1997-08-14

Bijsluiter

32
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, BALENIE
1 NÁDOBKA/50 NÁDOBIEK
1.
NÁZOV LIEKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok
13
C močovina
2.
< LIEČIVÁ>
Jeden téglik s obsahom 75 mg močoviny
13
C.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Žiadne
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na perorálny roztok
1 diagnostický test obsahuje:
1 téglik s obsahom 75 mg prášku s močovinou
13
C na perorálny roztok
4 skúmavky pre dychové vzorky
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do
príslušných odberových nádobiek
Písomná informácia pre používateľa
Záznamový list na dokumentáciu pacienta
Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
1 diagnostický test obsahuje:
1 téglik s obsahom 75 mg prášku s močovinou
13
C na perorálny roztok
2 vaky pre dychové vzorky
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do
príslušných odberových nádobiek
Písomná informácia pre používateľa
Záznamový list na dokumentáciu pacienta
Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
1 diagnostický test obsahuje:
50 téglikov s obsahom 75 mg prášku s močovinou
13
C na perorálny roztok
100 vakov pre dychové vzorky
50 ohybných slamiek na odber vzoriek dychu
50 príslušných odberových nádobiek
50 písomných informácií pre používateľa
50 záznamových listov pre dokumentáciu pacienta
50 štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
33
5.
SPÔSOB A PODANIA
Na vnútorné použitie
Pre hmotnostnú spektrometriu
Pre infračervenú spektroskopiu
Prosím prečítajte si priložený návod na použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE , AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
34

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden téglik obsahuje 75 mg prášku s močovinou
13
C.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biely, kryštalický prášok na perorálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Helicobacter Test INFAI sa používa pre
_in vivo _
diagnostiku gastroduodenálnej infekcie, spôsobenej
baktériou
_Helicobakter pylori _
-
u dospelých
-
u dospievajúcich, ktorí pravdepodobne majú peptický vred
Tento liek je určený iba na diagnostické účely.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek môže byť poskytnutý iba lekárom a pod profesionálnym
medicínskym dohľadom.
Dávkovanie
Helicobacter Test INFAI je dychový test na jedno použitie.
Dospievajúci vo veku od 12 rokov
a dospelí použijú obsah 1 téglika so 75 mg látky. Dychový test
je na jednorazové podanie.
Spôsob podávania
Na vykonanie testu u pacientov starších ako 12 rokov je treba 200 ml
100 % pomarančovej šťavy,
alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody (nápoj sa
podáva pred podaním testu) a pitná
voda (na rozpustenie prášku
13
C močoviny).
Pacient musí byť 6 hodín pred testom nalačno, pokiaľ možno cez
noc. Test trvá približne 40 minút.
V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa urobiť skôr ako
nasledujúci deň.
Supresia
_Helicobacter pylori_
môže spôsobovať falošné negatívne výsledky. Preto sa má test
vykonať
až po uplynutí najmenej štyroch týždňov od ukončenia
systémovej antibakteriálnej liečby a po dvoch
týždňoch po poslednom podaní antacída. V obidvoch prípadoch je
možná interferencia s prítomnosťou
_Helicobacter pylori_
. Je to dôležité najmä po eradikačnej terapii
_Helicobacter pylori_
.
Je dôležité postupovať presne podľa pokynov, uvedených v časti
6.6., v opačnom prípade bude
hodnovernosť výsledku sporná.
3
4.3