Helicobacter Test INFAI

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-06-2008

Viambatanisho vya kazi:

urea (13C)

Inapatikana kutoka:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC kanuni:

V04CX

INN (Jina la Kimataifa):

13C-urea

Kundi la matibabu:

Diagnostické činidlá

Eneo la matibabu:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Matibabu dalili:

Helicobacter Test INFAI sa môže použiť pre in vivo diagnostiku gastroduodenal Helicobacter pylori v:dospelí;adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred ochorenia. Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku od troch do 11 rokov, môže byť použitý pre in vivo diagnostiku gastrduodenal Helicobacter pylori:na hodnotenie úspešnosti eradikácie liečbu, alebo;pri invazívnych testov nemôže byť vykonaný, alebo, ak nie sú disharmonických výsledky vyplývajúce z invazívnych testov. Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

1997-08-14

Taarifa za kipeperushi

                                32
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, BALENIE
1 NÁDOBKA/50 NÁDOBIEK
1.
NÁZOV LIEKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok
13
C močovina
2.
 < LIEČIVÁ>
Jeden téglik s obsahom 75 mg močoviny
13
C.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Žiadne
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na perorálny roztok
1 diagnostický test obsahuje:
1 téglik s obsahom 75 mg prášku s močovinou
13
C na perorálny roztok
4 skúmavky pre dychové vzorky
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do
príslušných odberových nádobiek
Písomná informácia pre používateľa
Záznamový list na dokumentáciu pacienta
Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
1 diagnostický test obsahuje:
1 téglik s obsahom 75 mg prášku s močovinou
13
C na perorálny roztok
2 vaky pre dychové vzorky
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do
príslušných odberových nádobiek
Písomná informácia pre používateľa
Záznamový list na dokumentáciu pacienta
Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
1 diagnostický test obsahuje:
50 téglikov s obsahom 75 mg prášku s močovinou
13
C na perorálny roztok
100 vakov pre dychové vzorky
50 ohybných slamiek na odber vzoriek dychu
50 príslušných odberových nádobiek
50 písomných informácií pre používateľa
50 záznamových listov pre dokumentáciu pacienta
50 štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
33
5.
SPÔSOB A   PODANIA
Na vnútorné použitie
Pre hmotnostnú spektrometriu
Pre infračervenú spektroskopiu
Prosím prečítajte si priložený návod na použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE  , AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
34

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden téglik obsahuje 75 mg prášku s močovinou
13
C.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biely, kryštalický prášok na perorálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Helicobacter Test INFAI sa používa pre
_in vivo _
diagnostiku gastroduodenálnej infekcie, spôsobenej
baktériou
_Helicobakter pylori _
-
u dospelých
-
u dospievajúcich, ktorí pravdepodobne majú peptický vred
Tento liek je určený iba na diagnostické účely.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek môže byť poskytnutý iba lekárom a pod profesionálnym
medicínskym dohľadom.
Dávkovanie
Helicobacter Test INFAI je dychový test na jedno použitie.
Dospievajúci vo veku od 12 rokov
a dospelí použijú obsah 1 téglika so 75 mg látky. Dychový test
je na jednorazové podanie.
Spôsob podávania
Na vykonanie testu u pacientov starších ako 12 rokov je treba 200 ml
100 % pomarančovej šťavy,
alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody (nápoj sa
podáva pred podaním testu) a pitná
voda (na rozpustenie prášku
13
C močoviny).
Pacient musí byť 6 hodín pred testom nalačno, pokiaľ možno cez
noc. Test trvá približne 40 minút.
V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa urobiť skôr ako
nasledujúci deň.
Supresia
_Helicobacter pylori_
môže spôsobovať falošné negatívne výsledky. Preto sa má test
vykonať
až po uplynutí najmenej štyroch týždňov od ukončenia
systémovej antibakteriálnej liečby a po dvoch
týždňoch po poslednom podaní antacída. V obidvoch prípadoch je
možná interferencia s prítomnosťou
_Helicobacter pylori_
. Je to dôležité najmä po eradikačnej terapii
_Helicobacter pylori_
.
Je dôležité postupovať presne podľa pokynov, uvedených v časti
6.6., v opačnom prípade bude
hodnovernosť výsledku sporná.
3
4.3
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi urea (13C)

urea (13C)

ATC kanuni V04CX

V04CX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INN (Jina la Kimataifa) 13C-urea

13C-urea

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Helicobacter Test INFAI