Neofordex

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dexametazón

Beschikbaar vanaf:

THERAVIA

ATC-code:

H02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

dexamethasone

Therapeutische categorie:

Kortikosteroidy na systémové použitie

Therapeutisch gebied:

Viacnásobný myelóm

therapeutische indicaties:

Liečba mnohopočetného myelómu.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-03-16

Bijsluiter

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEOFORDEX 40 MG TABLETA
dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Neofordex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neofordex
3.
Ako užívať Neofordex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Neofordex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEOFORDEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Neofordex je liek, ktorý obsahuje liečivo dexametazón. Dexametazón
je druh hormónu, ktorý sa nazýva
glukokortikoid, niekedy aj kortikoid alebo kortikosteroid, a má
rôzne účinky vrátane účinku na biele krvinky,
ktoré sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Dexametazón je podobný
glukokortikoidom, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
Neofordex sa používa na liečbu dospelých pacientov s
mnohopočetným myelómom, rakovinou krvi
postihujúcou biele krvinky, ktoré vytvárajú protilátky. V
prípade mnohopočetného myelómu sa Neofordex
bude podávať v kombinácii s ďalšími liekmi. Pôsobia spoločne
tak, že zabíjajú rakovinové biele krvinky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEOFORDEX
_ _
NEUŽÍVAJTE NEOFORDEX
−
ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lie

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Neofordex 40 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje dexametazónacetát ekvivalentný 40 mg
dexametazónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 98,1 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela podlhovastá (11 mm × 5,5 mm) tableta s vyrazeným označením
„40 mg“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Neofordex je v kombinácii s inými liekmi indikovaný dospelým na
liečbu symptomatického
mnohopočetného myelómu.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musia začať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou
mnohopočetného myelómu, a musí prebiehať
pod ich dohľadom.
Dávkovanie
Dávka a frekvencia podávania sa líšia podľa terapeutického
protokolu a súvisiacej liečby. Pri podávaní
Neofordexu treba dodržiavať pokyny na podávanie dexametazónu, ako
sú opísané v súhrne
charakteristických vlastností lieku pre súvisiacu liečbu. V inom
prípade treba dodržať lokálne alebo
medzinárodné liečebné protokoly a usmernenia. Predpisujúci
lekári majú dávku dexametazónu, ktorá sa má
použiť, starostlivo zhodnotiť a zároveň zohľadniť stav a
ochorenie pacienta.
Zvyčajné dávkovanie dexametazónu je 40 mg jedenkrát denne v deň
podania.
Na konci liečby dexametazónom dávku treba postupne znižovať až
do úplného vysadenia.
_Vynechaná dávka _
_ _
Ak od plánovaného podania uplynulo menej ako 12 hodín, tabletu
treba užiť okamžite.
Ak od plánovaného podania uplynulo viac ako 12 hodín, treba užiť
až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
V prípade vynechania sa nesmie užiť dvojitá dávka.
3
Osobitné populácie
_Starší pacienti _
_ _
U starších a/alebo zraniteľných pacientov, kde je potrebné
zníženie dávky, je možné rozhodnúť o predpísaní
iného lieku s nižšou dávkou dexametazónu podľa príslušného
li