Nevirapine Teva

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

nevirapin

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V. 

ATC-code:

J05AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

nevirapine

Therapeutische categorie:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutisch gebied:

HIV infektioner

therapeutische indicaties:

Nevirapine Teva er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV 1-inficerede voksne, unge og børn af enhver alder. De fleste af erfaring med nevirapin, er i kombination med nukleosid revers transkriptase hæmmere (NRTIs). Valget af en efterfølgende behandling efter nevirapin bør være baseret på klinisk erfaring og modstand test.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2009-11-30

Bijsluiter

34
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NEVIRAPIN TEVA 200 MG TABLETTER
nevirapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Nevirapin Teva til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nevirapin Teva
3.
Sådan skal du tage Nevirapin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nevirapin Teva tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
antiretrovirale lægemidler. De bruges i
behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion.
Det aktive stof i din medicin er nevirapin. Nevirapin tilhører en
gruppe af anti-hiv-lægemidler kaldet
non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere). Revers
transkriptase er et enzym,
som hiv har brug for for at kunne formere sig. Nevirapin hjælper med
at kontrollere hiv-1-infektion
ved at forhindre enzymet i at arbejde.
Nevirapin Teva bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og
børn i alle aldre. Du skal tage
Nevirapin Teva sammen med andre antiretrovirale hiv-lægemidler. Din
læge vil ordinere den
kombination, som er bedst for dig.
HVIS NEVIRAPIN TEVA ER BLEVET ORDINERET TIL DIT BARN, SÅ BEMÆRK
VENLIGST, AT DENNE INFORMATION
ER BEREGNET TIL DIT BARN, OG DU SKAL I DETTE TILFÆLDE ERSTATTE
”DU” MED ”DIT BARN”.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NEVIRAPIN TEVA
TAG IKKE NEVIRAPIN

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nevirapin Teva 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 200 mg nevirapin (vandfri).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet
indeholder 168 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Den ene side er præget med "N",
en delekærv og "200". Den
modsatte side er præget med delekærv. Delekærven er der, for at
tabletten kan deles, så den er
nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nevirapin Teva er indiceret til behandling af hiv-1-smittede patienter
(voksne, unge og børn i alle
aldre) i
kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2).
Hovedparten af erfaringen med nevirapin er i kombinationen med
nukleosid reverse
transkriptasehæmmere. Valg af anden behandling efter ophør af
nevirapin bør baseres på klinisk
erfaring og test af resistens (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Nevirapin Teva bør ordineres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
DOSERING
_Patienter på 16 år og derover _
Den anbefalede dosis Nevirapin Teva er én 200 mg tablet daglig i de
første 14 dage (denne
optrapningsperiode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske
hyppigheden af udslæt) efterfulgt af
én 200 mg tablet 2 gange daglig i kombination med mindst to
antiretrovirale lægemidler.
Til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletterne eller som
vejer mindre end 50 kg eller hvis
legemsoverfladeareal er mindre end 1,25 m² i henhold til Mosteller
formlen, kan andre orale
formuleringer af nevirapin anvendes, hvis det skønnes
hensigtsmæssigt.
Hvis patienten glemmer en dosis, kan den tages inden for 8 timer efter
det sædvanlige tidspunkt. Er
der gået mere end 8 timer, skal patienten undlade at tage den glemte
dosis og tage næste dosis på det
sædvanlige tid