Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 11
Erkende
2021-12-20
56 B. BIJSLUITER 57 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NUVAXOVID, DISPERSIE VOOR INJECTIE COVID-19-vaccin (recombinant, met adjuvans) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nuvaxovid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NUVAXOVID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nuvaxovid is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19 te voorkomen, veroorzaakt door het coronavirus (SARS-CoV-2-virus). Nuvaxovid wordt gegeven aan personen van 12 jaar en ouder. Het vaccin zorgt ervoor dat het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen en gespecialiseerde witte bloedcellen gaat maken die werken tegen het virus, ter bescherming tegen COVID-19. Geen van de ingrediënten in dit vaccin kan COVID-19 veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN Neem contact op met uw arts, apotheker of Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nuvaxovid dispersie voor injectie COVID-19-vaccin (recombinant, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit zijn flacons voor meervoudig gebruik en bevatten 5 doses of 10 doses van 0,5 ml per flacon (zie rubriek 6.5). _ _ Eén dosis (0,5 ml) bevat 5 microgram van het spike-eiwit van SARS-CoV-2* met Matrix-M als adjuvans. Per dosis van 0,5 ml bevat het adjuvans Matrix-M: fractie-A (42,5 microgram) en fractie-C (7,5 microgram) van het extract van _Quillaja saponaria_ Molina. _ _ *geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie door middel van het baculovirus- expressiesysteem in een cellijn die afkomstig is van Sf9-cellen van de insectensoort _Spodoptera _ _frugiperda_ . Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie (injectie). De dispersie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot licht opaalachtig (pH 7,2) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nuvaxovid is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 12 jaar en ouder voor de preventie van COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Primaire vaccinatieserie _ _Personen van 12 jaar en ouder _ Nuvaxovid wordt intramusculair toegediend als een kuur van 2 doses van 0,5 ml per keer. Aanbevolen wordt om de tweede dosis 3 weken na de eerste dosis toe te dienen (zie rubriek 5.1). 3 _Uitwisselbaarheid _ Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitwisselbaarheid van Nuvaxovid met andere COVID-19- vaccins als voltooiing van de primaire vaccinatiekuur. Personen die een eers Lees het volledige document