Nuvaxovid

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Dostopno od:

Novavax CZ, a.s.

Koda artikla:

J07BN04

INN (mednarodno ime):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapevtska skupina:

Covid-19 vaccines

Terapevtsko območje:

COVID-19 virus infection

Terapevtske indikacije:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2021-12-20

Navodilo za uporabo

56
B.
BIJSLUITER
57
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NUVAXOVID, DISPERSIE VOOR INJECTIE
COVID-19-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nuvaxovid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUVAXOVID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nuvaxovid is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19 te voorkomen,
veroorzaakt door het
coronavirus (SARS-CoV-2-virus).
Nuvaxovid wordt gegeven aan personen van 12 jaar en ouder.
Het vaccin zorgt ervoor dat het immuunsysteem (de natuurlijke afweer
van het lichaam) antilichamen
en gespecialiseerde witte bloedcellen gaat maken die werken tegen het
virus, ter bescherming tegen
COVID-19. Geen van de ingrediënten in dit vaccin kan COVID-19
veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN
Neem contact op met uw arts, apotheker of

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nuvaxovid dispersie voor injectie
COVID-19-vaccin (recombinant, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit zijn flacons voor meervoudig gebruik en bevatten 5 doses of 10
doses van 0,5 ml per flacon (zie
rubriek 6.5).
_ _
Eén dosis (0,5 ml) bevat 5 microgram van het spike-eiwit van
SARS-CoV-2* met Matrix-M als
adjuvans.
Per dosis van 0,5 ml bevat het adjuvans Matrix-M: fractie-A (42,5
microgram) en fractie-C
(7,5 microgram) van het extract van
_Quillaja saponaria_
Molina.
_ _
*geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie door middel
van het baculovirus-
expressiesysteem in een cellijn die afkomstig is van Sf9-cellen van de
insectensoort
_Spodoptera _
_frugiperda_
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor injectie (injectie).
De dispersie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot licht opaalachtig
(pH 7,2)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nuvaxovid is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 12
jaar en ouder voor de
preventie van COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus.
Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Primaire vaccinatieserie _
_Personen van 12 jaar en ouder _
Nuvaxovid wordt intramusculair toegediend als een kuur van 2 doses van
0,5 ml per keer. Aanbevolen
wordt om de tweede dosis 3 weken na de eerste dosis toe te dienen (zie
rubriek 5.1).
3
_Uitwisselbaarheid _
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitwisselbaarheid van
Nuvaxovid met andere COVID-19-
vaccins als voltooiing van de primaire vaccinatiekuur. Personen die
een eers