Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
koriogonadotropiini alfaa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle on tarkoitettu hoito:naisten, joille superovulaation ennen avusteiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys (IVF): Ovitrelle-valmistetta annetaan laukaisemaan lopullinen follikulaarinen kypsyminen ja luteinisation follikkelien kasvun stimulaation jälkeen;anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset naiset: Ovitrelle-valmistetta annetaan ovulaation ja luteinisaation indusoimiseksi anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset potilaat follikkelien kasvun stimulaation jälkeen..
Revision: 22
valtuutettu
2001-02-02
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OVITRELLE 250 MIKROGRAMMAA/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA koriongonadotropiini alfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä 3. Miten Ovitrelleä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ovitrellen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OVITRELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ OVITRELLE ON Ovitrelle sisältää lääkettä nimeltä ”koriongonatropiini alfa”, joka on valmistettu laboratoriossa erityisin yhdistelmä-DNA-tekniikoin. Koriongonatropiini alfa muistuttaa elimistöstä luonnollisesti löytyvää hormonia nimeltä ”istukkagonadotropiini”, jolla on tehtävä lisääntymisessä ja hedelmällisyydessä. MIHIN OVITRELLEÄ KÄYTETÄÄN Ovitrelleä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa: • Avusteisia lisääntymismenetelmiä (jotka auttavat tulemaan raskaaksi), kuten koeputkihedelmöitystä, käytettäessä naisille auttamaan useiden munarakkuloiden (joista kukin sisältää munasolun) kehittymisessä ja kypsymisessä. Muita lääkevalmisteita annetaan ensin, jotta useita munarakkuloita saadaan kasvamaan. • Auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation aikaan Lees het volledige document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrogrammaa koriongonadotropiini alfaa* (vastaten noin 6 500 IU) 0,5 ml liuosta. *rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini, r-hCG, on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Liuoksen pH on 7,0 ± 0,3 ja osmolaliteetti 250-400 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ovitrelle on tarkoitettu käytettäväksi hoidettaessa: • Aikuisia naisia, joille aiheutetaan superovulaatio ennen avusteisten lisääntymismenetelmien, kuten koeputkihedelmöityksen (IVF), toteuttamista: Ovitrelle-valmistetta annetaan lopullisen follikulaarisen kypsymisen ja luteinisaation indusoimiseksi follikkelien kasvun stimulaation jälkeen. • Anovulatorisia tai oligo-ovulatorisia aikuisia naisia: Ovitrelle-valmistetta annetaan ovulaation ja luteinisaation indusoimiseksi anovulatorisille tai oligo-ovulatorisille naisille follikkelien kasvun stimulaation jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ovitrelle-hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa. Annostus Suurin sallittu annos on 250 mikrogrammaa. Seuraavia annostusohjeita tulisi noudattaa: • Naiset, joille aiheutetaan superovulaatio ennen avusteisten lisääntymismenetelmien, kuten koeputkihedelmöityksen (IVF), toteuttamista: yksi esitäytetty ruisku Ovitrelle-valmistetta (250 mikrogrammaa) 24-48 tunnin kuluttua siitä, kun on annettu viimeinen annos follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) tai ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG) sisältävää valmistetta, eli kun follikkelien kasvun optimaalinen stimulaatio on saavutettu. 3 • Anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset naiset: yksi esitäytetty ruisku Ovitrel Lees het volledige document