Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) padermės virusas (gyvas susilpnintas).
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Vakcinos
Gripas, žmogus
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus. Pandeminio gripo vakcina H5N1 AstraZeneca turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 9
Įgaliotas
2016-05-20
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO H5N1 ASTRAZENECA, NOSIES PURŠKALAS (SUSPENSIJA) Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. PRIEŠ SKIEPYDAMIESI ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš skiepijantis pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca 3. Kaip skiepijama pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti pandeminę vakciną nuo gripo H5N1 AstraZeneca 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO H5N1 ASTRAZENECA IR KAM JI VARTOJAMA Pandeminė gripo vakcina H5N1 AstraZeneca yra skirta apsaugai nuo gripo, kai oficialiai paskelbiama pandemija. Ja skiepijami nuo 12 mėnesių amžiaus iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai. Pandeminis gripas – tai gripo rūšis, kuri kartojasi intervalais nuo trumpesnių kaip 10 metų iki daugelio dešimtmečių. Pandemija greitai išplinta pasaulyje. Pandeminio gripo požymiai yra panašūs į paprasto, bet gali būti sunkesni. KAIP VEIKIA PANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO H5N1 ASTRAZENECA? Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca yra pan Lees het volledige document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca nosies purškalas (suspensija) Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (gyvoji susilpninta, į nosį) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,2 ml) yra Pergrupuoti (gyvi susilpninti) gripo virusai*, šios padermės**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 FFU*** * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų. ** pagaminti VERO ląstelėse atvirkštinės genetinės technologijos būdu. Šio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). *** fluorescentinių židinių vienetai (angl. _fluorescent focus units_, FFU). Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos. Vakcinos sudėtyje gali būti kiaušinio baltymų (pvz., ovalbumino) ir gentamicino likučių. Didžiausias ovalbumino kiekis 0,2 ml dozėje yra mažiau kaip 0,024 mikrogramo (0,12 mikrogramo/ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Nosies purškalas (suspensija) Suspensija yra bespalvė arba blyškiai gelsva, skaidri arba opalinė, pH – apie 7,2. Joje gali būti smulkių baltų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika esant oficialiai paskelbtai pandemijai vaikams ir paaugliams nuo 12 mėn. iki mažiau negu 18 metų amžiaus. Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Vaikams ir paaugliams nuo 12 mėn. iki mažiau negu 18 metų amžiaus_ 0,2 ml (skiriama po 0,1 ml į abi šnerves). Visiems vaikams ir paaugliams rekomenduojamos 2 dozės. Antr Lees het volledige document