Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
vacciner
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F och 23F (inklusive sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi och akut otitis media) hos spädbarn och barn från två månader upp till fem års ålder. Användningen av Prevenar bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer som tar hänsyn till effekterna av invasiv sjukdom i olika åldersgrupper, samt variationen av serotyp epidemiologi i olika geografiska områden.
Revision: 23
kallas
2001-02-02
45 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 46 BIPACKSEDEL PREVENAR, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION KONJUGERAT PNEUMOKOCKSACKARID VACCIN, ADSORBERAT LÄS NOGA IGENOM HELA DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Prevenar är och vad det används för 2. Innan ditt barn får Prevenar 3. Hur Prevenar ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prevenar ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PREVENAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Prevenar är ett pneumokock vaccin. Prevenar ges till barn mellan 2 månader och 5 år för att hjälpa till att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation, blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet), lunginflammation samt öroninfektion som orsakas av sju olika typer av bakterien _Streptococcus pneumoniae._ Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar. 2. INNAN DITT BARN FÅR PREVENAR ANVÄND INTE PREVENAR: - om ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något hjälpämne eller difteritoxin. - om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C). Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre. En lindrig infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, men tala först med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PREVENAR: - om ditt barn har eller har haft några medicinska problem efter någon tidigare dos med Prevenar. - om ditt barn har något problem med blödningar. Prevenar skyddar enbart mot öroninfektioner som är orsakade av bakterien _Streptococcus pneumoniae _ för vilket vaccinet är framtaget Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevenar, injektionsvätska, suspension Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 4* 2 mikrogram Pneumokock polysackarid serotyp 6B* 4 mikrogram Pneumokock polysackarid serotyp 9V* 2 mikrogram Pneumokock polysackarid serotyp 14* 2 mikrogram Pneumokock polysackarid serotyp 18C* 2 mikrogram Pneumokock polysackarid serotyp 19F* 2 mikrogram Pneumokock polysackarid serotyp 23F* 2 mikrogram * konjugerad till bärarprotein CRM 197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vaccinet är en vit homogen suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering mot sjukdomar orsakade av _Streptococcus pneumoniae_, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (såsom, sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi och akut otitis media) bland barn i åldern 2 månader till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Se avsnitt 4.2 angående antal doser som skall ges till de olika åldersgrupperna. Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dosering_ Immuniseringsprogrammet för Prevenar ska baseras på de nationella rekommendationerna för vaccinering. Barn 2-6 månader: Den rekommenderade grundimmuniseringen består av tre doser, varje dos om 0,5 ml. Den första dosen ges vanligen vid 2 månaders ålder och med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna. En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret. Alternativt, när Prevenar ges rutinmässigt som en del i barnvaccinationsprogrammet, Lees het volledige document