Ritonavir Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ritonavir

Beschikbaar vanaf:

Mylan S.A.S

ATC-code:

J05AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ritonavir

Therapeutische categorie:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutisch gebied:

HIV infekcie

therapeutische indicaties:

Ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami na liečbu pacientov infikovaných HIV 1 (dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie).

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2017-11-09

Bijsluiter

52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ritonavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS A VAŠE DIEŤA.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ritonavir Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete
Ritonavir Mylan
3.
Ako užívať Ritonavir Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ritonavir Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RITONAVIR MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ritonavir Mylan obsahuje liečivo ritonavir. Ritonavir je inhibítor
proteázy používaný na kontrolu
infekcie HIV. Ritonavir sa používa v kombinácii s inými liekmi
proti HIV (antiretrovirotiká) na
kontrolu vašej infekcie HIV. Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá
kombinácia liekov je pre vás
najlepšia.
_ _
_ _
Ritonavir Mylan je určený deťom vo veku 2 rokov a starším,
dospievajúcim a dospelým, ktorí sú
infikovaní HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽIJETE
RITONAVIR MYLAN
NEUŽÍVAJTE RITONAVIR MYLAN
-
ak ste alergický na ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak máte ťažké ochorenie pečene;
-
ak práve užívate niektorý z nasledujú

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ritonavir Mylan 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ritonaviru.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,75 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami v
tvare kapsuly s rozmermi približne
19,1 mm x 10,2 mm, s vyrazeným označením „M163“ na jednej
strane a bez označenia na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými
látkami na liečbu pacientov (dospelí
a deti vo veku 2 roky a staršie), infikovaných HIV-1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ritonavir Mylan má podávať lekár so skúsenosťami v liečbe HIV
infekcie.
Dávkovanie
_Ritonavir podávaný na zlepšenie farmakokinetiky _
Keď sa ritonavir používa na zlepšenie farmakokinetiky spolu s
inými inhibítormi proteáz, je
nevyhnutné si prečítať súhrn charakteristických vlastností
konkrétneho súčasne podávaného inhibítora
proteáz.
Nasledujúce inhibítory HIV-1 proteáz boli schválené na použitie
s ritonavirom na zlepšenie
farmakokinetiky pri uvedených dávkach.
_Dospelí _
Amprenavir 600 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát
denne.
Atazanavir 300 mg jedenkrát denne spolu s ritonavirom 100 mg
jedenkrát denne.
Fosamprenavir 700 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg
dvakrát denne.
Lopinavir v jednom lieku s ritonavirom (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg alebo 800 mg/200 mg.
Sakvinavir 1000 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát
denne, ktorí boli liečení
antiretrovírusovou terapiou (antiretroviral treatment, ART).
U pacientov, ktorí neboli liečení terapiou ART sa liečba začína
sakvinavirom 500 mg dvakrát denne
spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát denne počas pr