Simponi

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Golimumab

Beschikbaar vanaf:

Janssen Biologics B.V.

ATC-code:

L04AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

golimumab

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid

therapeutische indicaties:

Reumatoidná artritída (RA)Simponi, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď odpoveď na ochorenie modifikujúce anti reumatických drog (DMARD) terapia vrátane MTX bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX. Simponi, v kombinácii s MTX, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov merané X ray a zlepšiť telesné funkcie. Pre informácie týkajúce sa polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou označenie, prečítajte si Simponi 50 mg SmPC. Psoriatická artritída (PsA)Simponi, samostatne alebo v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapia bola neprimeraná. Simponi bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. 1) a na zlepšenie fyzickej funkcie. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS)Simponi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitíde u dospelých, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia. Non radiographic axiálne spondyloarthritis (nr Axiálne SpA)Simponi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou, aktívne non radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené zvýšenej C reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Ulcerózna kolitída (UC)Simponi je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6 mercaptopurine (6 MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Juvenilná idiopatická arthritisPolyarticular juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA)Simponi v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo deti od 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s MTX. Reumatoidná artritída (RA)Simponi, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď odpoveď na ochorenie modifikujúce anti reumatických drog (DMARD) terapia vrátane MTX bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX. Simponi, v kombinácii s MTX, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov merané X ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická arthritisPolyarticular juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA)Simponi v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo deti od 2 rokov veku a starších, ktorí reagovali neadekvátne k predchádzajúcej terapie s MTX. Psoriatická artritída (PsA)Simponi, samostatne alebo v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapia bola neprimeraná. Simponi bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. 1) a na zlepšenie fyzickej funkcie. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS)Simponi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitíde u dospelých, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia. Non radiographic axiálne spondyloarthritis (nr Axiálne SpA)Simponi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou, aktívne non radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené zvýšenej C reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Ulcerózna kolitída (UC)Simponi je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6 mercaptopurine (6 MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie.

Product samenvatting:

Revision: 48

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2009-10-01

Bijsluiter

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu* v 0,45 ml. 1 ml
roztoku obsahuje 100 mg
golimumambu.
Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml (čo
zodpovedá 10 mg až 45 mg golimumabu)
v čiastkach po 0,05 ml.
*
Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie
hybridómu myši technológiou
rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Každé naplnené pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v 45 mg
dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), VarioJect
Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až
svetložltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)_
Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na liečbu
polyartikulárnej juvenilnej
idiopatickej artritídy deťom vo veku 2 roky a starším, ktoré mali
nedostatočnú odpoveď na
predchádzajúcu liečbu MTX.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári
skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na
ktoré je liek Simponi indikovaný. Pacienti, ktorí sa liečia
Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami
pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Dávkovanie
45 mg/0,45 ml naplnené pero je určené pediatrickým pacientom.
Každé naplnené pero je určené na
jednorazové použitie jednotlivému pacientovi a hneď po použití
sa má zlikvidovať.
Pediatrická populácia
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s
telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg_
Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou
ako 40 kg s polyartikulárnou
juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m
2
ploc

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu* v 0,45 ml. 1 ml
roztoku obsahuje 100 mg
golimumambu.
Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml (čo
zodpovedá 10 mg až 45 mg golimumabu)
v čiastkach po 0,05 ml.
*
Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie
hybridómu myši technológiou
rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Každé naplnené pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v 45 mg
dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), VarioJect
Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až
svetložltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)_
Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na liečbu
polyartikulárnej juvenilnej
idiopatickej artritídy deťom vo veku 2 roky a starším, ktoré mali
nedostatočnú odpoveď na
predchádzajúcu liečbu MTX.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári
skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na
ktoré je liek Simponi indikovaný. Pacienti, ktorí sa liečia
Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami
pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Dávkovanie
45 mg/0,45 ml naplnené pero je určené pediatrickým pacientom.
Každé naplnené pero je určené na
jednorazové použitie jednotlivému pacientovi a hneď po použití
sa má zlikvidovať.
Pediatrická populácia
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s
telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg_
Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou
ako 40 kg s polyartikulárnou
juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m
2
ploc