Vectormune FP ILT + AE

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Beschikbaar vanaf:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC-code:

Not assigned

INN (Algemene Internationale Benaming):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Therapeutische categorie:

Kura

Therapeutisch gebied:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

therapeutische indicaties:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2020-04-24

Bijsluiter

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VECTORMUNE FP ILT + AE LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ
SUSPENZIU PRE KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapešť
Maďarsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Vectormune FP ILT + AE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre kurčatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka (0,01 ml) obsahuje:
Účinné látky:
Živý rekombinantný vírus vtáčích kiahní, exprimujúci fúzny a
enkapsidačný proteín vírusu vtáčej
infekčnej laryngotracheitídy (rFP-LT) 2.7 – 4.5 log10 TCID50*
Vírus vtáčej encefalomyelitídy, kmeň Calnek 1143 (AE)
2,7 – 4.5 log10 EID50**
* 50% infekčná dávka pre tkanivové kultúry
**50% infekčná dávka pre kuracie embryá
Lyofilizát: belavo-hnedastý
Rozpúšťadlo: číry, modrý roztok.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 8 do 13 týždňov života, na
redukciu kožných lézií vyvolaných
vírusom vtáčích kiahní a na redukciu klinických príznakov a
tracheálnych lézii vyvolaných vírusom
vtáčej
infekčnej
larygotracheitídy
a na
zabránenie
strát
v
produkcii
vajec
v
dôsledku
vtáčej
encefalomyelitídy.
Nástup imunity proti vtáčím kiahňam a vtáčej infekčnej
laryngotracheitíde: 3 týždne po vakcinácii.
Nástup imunity proti vtáčej encefalomyelitíde: 20 týždňov po
vakcinácii
Trvanie imunity proti vtáčím kiahňam: 34 týždňov po
vakcinácii.
Trvanie imunity proti vtáčej infekčnej laryngotracheitíde a
vtáčej encefalomyelitíde: 57 týždňov po
vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
20
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi často sú pozorované opuchy malej veľkosti a chrasty,
typické pre vírus vtáčích kiahní, ktoré
vymiznú do 1

Productkenmerken

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Vectormune FP ILT + AE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,01 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Živý rekombinantný vírus vtáčích kiahní, exprimujúci fúzny a
enkapsidačný proteín vírusu vtáčej
infekčnej laryngotracheitídy (rFP-LT) 2.7 –4.5 log10 TCID50*
Vírus vtáčej encefalomyelitídy, kmeň Calnek 1143 (AE)
2,7 – 4.5 log10 EID50**
* 50% infekčná dávka pre tkanivové kultúry
**50% infekčná dávka pre kuracie embryá
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Lyofilizát: belavo-hnedastý.
Rozpúšťadlo: číry, modrý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 8 do 13 týždňov života, na
redukciu kožných lézií vyvolaných
vírusom vtáčích kiahní a na redukciu klinických príznakov a
tracheálnych lézii vyvolaných vírusom
vtáčej
infekčnej
larygotracheitídy
a na
zabránenie
strát
v
produkcii
vajec
v
dôsledku
vtáčej
encefalomyelitídy.
Nástup imunity
proti vtáčím kiahňam a vtáčej infekčnej laryngotracheitíde: 3
týždne po vakcinácii.
Nástup imunity proti vtáčej encefalomyelitíde: 20 týždňov po
vakcinácii.
Trvanie imunity proti vtáčím kiahňam: 34 týždňov po
vakcinácii.
Trvanie imunity proti vtáčej infekčnej laryngotracheitíde a
vtáčej encefalomyelitíde: 57 týždňov po
vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
2
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinačný kmeň vtáčej encefalomyelitidy sa môže šíriť na
nevakcinované kurčatá. Mali by sa
zaviesť
osobitné
bezpečnostné
op