Neo Mastidol

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

NEOMYCINESULFAAT; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Tilgjengelig fra:

Virbac Laboratories

ATC-kode:

QJ51RG01

INN (International Name):

NEOMYCINESULFAAT; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Legemiddelform:

Suspensie voor intramammair gebruik

Sammensetning:

NEOMYCINESULFAAT 300 mg/stuk; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 500 mg/stuk,

Administreringsrute:

Intramammair gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Runderen

Terapeutisk område:

Neomycin, combinations with other antibacterials

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Runderen Melk, droogstand korter dan 5 weken 39 dagen; Runderen Melk, droogstand langer dan 5 weken 4 dagen; Runderen Vlees 70 dagen

Autorisasjon status:

Nationaal

Autorisasjon dato:

1992-01-09

Preparatomtale

BD/2013/REG NL 1394/zaak 361150
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te F-06516 CARROS d.d. 19
maart 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel NEO MASTIDOL;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel NEO MASTIDOL, ingeschreven
onder
nummer REG NL 1394, zoals aangevraagd d.d. 19 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NEO MASTIDOL, ingeschreven onder nummer REG NL 1394
treft
u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel NEO MASTIDOL, ingeschreven onder nummer REG NL
1394
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 1394/zaak 361150
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 1394/zaak 361150
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEO MASTIDOL
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector van 8 gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Procaïnebenzylpenicilline
500 mg
overeenkomend met
500.000 I.E.
Neomycine (als neomycinesulfaat)
300 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammaire toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van subklinische mastitis in de droogstand veroorzaakt
door _Streptococcus_ spp.,
_Staphylococcus_ spp. of _Escherichia coli_.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR G