Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEOMYCINESULFAAT; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE
Virbac Laboratories
QJ51RG01
NEOMYCINESULFAAT; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE
Suspensie voor intramammair gebruik
NEOMYCINESULFAAT 300 mg/stuk; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 500 mg/stuk,
Intramammair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Neomycin, combinations with other antibacterials
Wachttermijn: Runderen Melk, droogstand korter dan 5 weken 39 dagen; Runderen Melk, droogstand langer dan 5 weken 4 dagen; Runderen Vlees 70 dagen
Nationaal
1992-01-09
BD/2013/REG NL 1394/zaak 361150 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te F-06516 CARROS d.d. 19 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel NEO MASTIDOL; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel NEO MASTIDOL, ingeschreven onder nummer REG NL 1394, zoals aangevraagd d.d. 19 maart 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NEO MASTIDOL, ingeschreven onder nummer REG NL 1394 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NEO MASTIDOL, ingeschreven onder nummer REG NL 1394 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 1394/zaak 361150 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 1394/zaak 361150 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NEO MASTIDOL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per injector van 8 gram: WERKZAME BESTANDDELEN: Procaïnebenzylpenicilline 500 mg overeenkomend met 500.000 I.E. Neomycine (als neomycinesulfaat) 300 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammaire toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van subklinische mastitis in de droogstand veroorzaakt door _Streptococcus_ spp., _Staphylococcus_ spp. of _Escherichia coli_. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR G Przeczytaj cały dokument