Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Cai
Anti-inflamatorii și antireumatice produse
Reducerea inflamației și ameliorarea durerii asociate cu tulburări musculo-scheletice și leziuni ale țesuturilor moi (leziuni traumatice și traumă chirurgicală). În cazurile de traumă chirurgicală anticipată, Quadrisol poate fi administrat profilactic cu cel puțin trei ore înainte de intervenția chirurgicală opțională.
Revision: 18
Autorizat
1997-12-04
13 B. PROSPECT 14 PROSPECT QUADRISOL 100 MG/ML GEL ORAL PENTRU CAI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht OLANDA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Quadrisol 100 mg/ml gel oral pentru cai 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Vedaprofen: 100 mg/ml Propilenglicol: 130 mg /ml 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerii asociată afecţiunilor musculoscheletice şi leziunilor ţesuturilor moi (leziuni traumatice şi chirurgicale). În caz de intervenţii chirurgicale anticipate, Quadrisol poate fi administrat profilactic cu cel puţin 3 ore înaintea intervenţiei. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la animale care suferă de afecţiuni ale tractului digestiv, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală. Este contraindicat la iepe în lactaţie. Nu se utilizează la mânji sub vârsta de 6 luni. Quadrisol nu se administrează concomitent cu alte AINS sau glucocorticosteroizi. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi. 6. REACŢII ADVERSE Au fost raportate efecte adverse tipice asociate cu utilizarea de AINS cum ar fi leziuni şi hemoragii la nivelul tractului digestiv, diaree, urticarie, letargie şi inapetenţă. Dacă aceste simptome apar se va întrerupe tratamentul. Aceste simptome sunt reversibile. Supradozarea poate produce moartea animalelor tratate. 15 Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Cai. 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Quadrisol 100 mg/ml gel oral pentru cai 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de Quadrisol gel oral conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ Vedaprofen: 100 mg EXCIPIENTI(EXCIPIENŢI): Propilenglicol: 130 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel oral 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cai. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerii asociată afecţiunilor musculo-scheletice şi leziunilor ţesuturilor moi (leziuni traumatice şi chirurgicale). În caz de intervenţii chirurgicale anticipate, Quadrisol poate fi administrat profilactic cu cel puţin 3 ore înaintea intervenţiei. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la animale cu afecţiuni ale tractului digestiv, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală.Nu se utilizează la mânji sub vârsta de 6 luni. Este contraindicat la iepe în lactaţie. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Caii de curse şi competiţii se tratează conform normelor locale. Se vor lua măsuri de precauţie adecvate pentru a se încadra în regulamentul competiţional. În caz de dubii se recomandă testarea urinei. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Dacă apar efecte adverse, se va întrerupe tratamentul. Caii cu leziuni ale cavităţii bucale vor fi evaluaţi clinic de medicul veterinar curant care va lua decizia de a continua sau nu tratamentul. Dacă leziunile persistă, tratamentul se întrerupe. În timpul tratamentului caii se vor monitoriza pentru eventuale leziuni ale cavităţii bucale. A se evita administrarea la animale deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, deoarece există riscul creşterii toxicităţii renale. 3 Precauţii speciale care trebuie Les hele dokumentet