Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
retigabin
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Antiepileptics,
epilepsi
Trobalt angis som tilleggsbehandling behandling av stoff-resistent delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter 18 år eller eldre med epilepsi, der andre aktuelle rusmiddelkombinasjoner har vist seg utilstrekkelig eller er ikke tolerert.
Revision: 12
Tilbaketrukket
2011-03-27
105 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 106 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TROBALT 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TROBALT 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TROBALT 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TROBALT 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TROBALT 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER retigabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET.DETDET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkluderet mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Trobalt er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Trobalt 3. Hvordan du bruker Trobalt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Trobalt 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TROBALT ER, OG HVA DET BRUKES MOT Trobalt inneholder virkestoffet retigabin. Trobalt tilhører en gruppe legemidler kalt _antiepileptika. _ Det virker ved å forhindre overaktiviteten i hjernen som forårsaker epileptiske anfall. Trobalt brukes til å behandle kramper som påvirker en del av hjernen (partiell krampe), som kan eller ikke kan spre seg til større områder på begge sider av hjernen (sekundær generalisering). Det brukes sammen med andre antiepileptiske legemidler for å behandle voksne som fortsatt opplever kramper og som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av kombinasjoner med andre antiepileptiske legemidler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TROBALT BRUK IKKE TROBALT • dersom du er allergisk overfor retigabin eller noen av de andre innholdsstoffene i Trobalt (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Trobalt 50 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVANTITATIV OG KVALITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg retigabin For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjerte tabletter. Lilla, rund, filmdrasjert tablett på 5,6 mm, merket “RTG 50” på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Trobalt er indisert som tilleggsbehandling av legemiddelresistent partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne fra 18 år, hvor andre egnete kombinasjoner med andre legemidler ikke har hatt tilfredsstillende effekt, eller ikke har blitt tolerert. 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Trobalt må titreres i henhold til individuell respons for å optimalisere forholdet mellom effekt og tolerabilitet. Maksimal total daglig startdose er 300 mg (100 mg tre ganger daglig). Deretter økes total daglig dose med maksimalt 150 mg ukentlig, i henhold til individuell respons og tolerabilitet. En effektiv vedlikeholdsdose forventes å være på mellom 600 mg/dag og 1200 mg/dag. Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag. Sikkerhet og effekt av doser høyere enn 1200 mg/dag er ikke fastslått. Dersom en pasient glemmer én eller flere doser, anbefales det at de tar én enkeltdose så snart de kommer på det. Etter å ha tatt én glemt dose, bør det gå minst 3 timer før neste dose tas, og deretter skal normal doseringsrutine gjenopptas. Ved seponering av Trobalt må dosen reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker (se pkt. 4.4). _ _ _Eldre (65 år og oppover) _ _ _ Det er begrenset med data på sikkerhet og effekt av retigabin hos pasienter 65 år og eldre. En reduksjon av start- og vedlikeholdsdosen av Trobalt anbefales hos eldre pasienter. Total daglig Utgått markedsføringstillatelse 3 startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig dose maksimalt økes med 150 mg hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet. Hø Les hele dokumentet