Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax é indicado apenas em adultos com 18 anos de idade. AsthmaVylaer Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, onde o uso de uma combinação (corticóide inalatório e de longa ação β2 adrenérgicos agonistas) é apropriado:em pacientes não adequadamente controlados com corticosteróides inalados e "conforme necessário" inalados de curta ação β2 adrenérgicos agonistas. orin pacientes que já se encontram adequadamente controlada em ambos os corticosteróides inalados e de longa ação β2 adrenérgicos agonistas. COPDSymptomatic tratamento de pacientes com DPOC grave (VEF1 < 50% do previsto normal) e uma história de repetidas exacerbações, que têm sintomas significativos, apesar de regular a terapia com remédios broncodilatadores.
Revision: 3
Retirado
2014-11-19
45 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VYLAER SPIROMAX 160 MICROGRAMAS/4,5 MICROGRAMAS, PÓ PARA INALAÇÃO (budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado) LEIA ATENTAMENTE TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado (página 3) 2. O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax (página 5) 3. Como utilizar Vylaer Spiromax (página 9) 4. Efeitos secundários possíveis (página 18) 5. Como conservar Vylaer Spiromax (página 21) 6. Conteúdo da embalagem e outras informações (página 22) 1. O QUE É VYLAER SPIROMAX E PARA QUE É UTILIZADO Vylaer Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di- hidratado. A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados “corticosteroides” e também conhecidos como “esteroides”. Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade. O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado “agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias respiratórias. Isto vai ajudar a abrir as vias respiratórias e ajudá-lo a respirar mais facilmente. VYLAER SPIROMAX É INDICADO PARA UTILIZAÇÃO APENAS EM ADULTOS COM IDADE IGUAL OU SUPE Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vylaer Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isto equivale a uma dose calibrada de 200 microgramas de budesonida e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose (mono-hidratada). Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação. Pó branco. Inalador branco com uma tampa de aplicador bucal vermelho escuro semitransparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Vylaer Spiromax está indicado apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Asma _ _ Vylaer Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada: - em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”. ou - em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas dos β 2 -adrenorrecetores de longa duração de ação. DPOC _ _ Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) grave (FEV 1 (volume expiratório forçado em um segundo) < 50% do valor considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Medicamento já não autorizado 3 Vylaer Spiromax está indicado apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Vylaer Spiromax não Les hele dokumentet