Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 1
autorisert
2020-07-27
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XENLETA 600 MG FILMDRASJERTE TABLETTER lefamulin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xenleta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xenleta 3. Hvordan du bruker Xenleta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xenleta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XENLETA ER OG HVA DET BRUKES MOT Xenleta er et antibiotisk legemiddel som inneholder virkestoffet lefamulin. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "pleuromutiliner". Lefamulin virker ved å drepe visse bakterier som forårsaker infeksjoner. Xenleta brukes til å behandle voksne som har bakterieinfeksjoner i lungene, også kjent som lungebetennelse. når andre behandlinger for lungebetennelse ikke anses å være passende. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XENLETA BRUK IKKE XENLETA - dersom du er ALLERGISK OVERFOR LEFAMULIN eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er ALLERGISK OVERFOR ANDRE LEGEMIDLER fra pleuromutilin-klassen - dersom du BRUKER VISSE LEGEMIDLER som kan påvirke virkningen av Xenleta. Dette er fordi noen legemidle Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xenleta 600 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder lefamulinacetat tilsvarende 600 mg lefamulin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Blå, oval, filmdrasjert tablett med “LEF 600” påtrykt i sort på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Xenleta er indisert for behandling av samfunnservervet lungebetennelse (CAP) hos voksne når det vurderes uegnet å bruke antibakterielle midler som vanligvis anbefales for initiell behandling av CAP eller når slike er mislykket (se pkt. 5.1). Det bør tas hensyn til offisiell veiledning om riktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dosering av Xenleta-tabletter er beskrevet i Tabell 1. Pasienter kan gjennomgående behandles med oralt lefamulin avhengig av deres kliniske tilstand. Pasienter som starter opp med intravenøs behandling (se preparatomtalen for Xenleta-konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning), kan bytte til orale tabletter når dette er klinisk indisert. TABELL 1: DOSERING AV XENLETA DOSERING VARIGHET AV BEHANDLINGEN Kun oralt lefamulin: 600 mg Xenleta-tablett oralt hver 12. time 5 dager Intravenøst lefamulin med mulighet for bytte til oralt lefamulin: 150 mg Xenleta hver 12. time som intravenøs infusjon med mulighet for bytte til 600 mg Xenleta-tablett oralt hver 12. time 7 dagers behandling totalt via intravenøs eller kombinert intravenøs eller oral administrasjonsvei Spesielle populasjoner 3 _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasiente Les hele dokumentet