Addamel N - Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Chromu trójchlorek sześciowodny + Miedzi chlorek dwuwodny + Żelaza (III) chlorek sześciowodny + Manganu (II) chlorek czterowodny + Potasu jodek + Sodu fluorek + Sodu molibdenian + Sodu selenin + Zinci chloridum (II)

Dostępny od:

Fresenius Kabi AB

Kod ATC:

B05XA31

INN (International Nazwa):

Roztwór pierwiastków śladowych

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990271818

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADDAMEL N
KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest ADDAMEL
N i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL
N
3.
Jak stosować ADDAMEL
N
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ADDAMEL
N
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ADDAMEL
N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ADDAMEL
N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych
(występujących w organizmie
w bardzo małych ilościach), takich jak: chrom, miedź, żelazo,
mangan, jod, fluor, molibden, selen,
cynk, potas i sód. Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do
ilości dostarczanych w pożywieniu.
Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają
podobnym procesom, jak te
pochodzące z pożywienia.
Wskazania do stosowania:
ADDAMEL
N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia
pozajelitowego u dorosłych
pacjentów oraz u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej. Lek podaje
się w celu zaspokojenia
podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na
pierwiastki śladowe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADDAMEL
N_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ADDAMEL
N
Leku nie stosowa�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADDAMEL
N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu leczniczego ADDAMEL
N zawiera:
substancje czynne:
ilość:
chromu(III) chlorek sześciowodny
5,33 μg
miedzi(II) chlorek dwuwodny
0,34 mg
żelaza(III) chlorek sześciowodny
0,54 mg
manganu(II) chlorek czterowodny
99,0 μg
potasu jodek
16,6 μg
sodu fluorek
0,21 mg
sodu molibdenian dwuwodny
4,85 μg
sodu selenin bezwodny
6,90 μg
cynku(II) chlorek
1,36 mg
co odpowiada:
Cr
0,02

mol
Cu
2

mol
Fe
2

mol
Mn
0,5

mol
I
0,1

mol
F
5

mol
Mo
0,02

mol
Se
0,04

mol
Zn
10

mol
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sód
118


g


mol
potas


g


mol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny.
Właściwości produktu leczniczego:

osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody,

pH: 2,4 - 2,5
Rerejestracja 2013
2
SmPC 10-371
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ADDAMEL
N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia
pozajelitowego w celu
zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego
zapotrzebowania na pierwiastki
śladowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL
N u pacjentów dorosłych
z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi
10 ml (jedna ampułka).
Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej
wynosi 0,1 ml produktu leczniczego
ADDAMEL
N/kg mc./dobę.
Sposób podawania
Nie należy stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego ADDAMEL
N.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed
podaniem, patrz punkt 6.6
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Całkowite zatrzymanie odpływu żółci.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.