Artiss - Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fibrinogenum humanum + Aprotininum + Calcii chloridum dihydricum + Trombinum humanum

Dostępny od:

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

V03AK + B02BC30

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 2 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990748044; Zawartość opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 1 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990748037; Zawartość opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 5 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990748051; Zawartość opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991457983; Zawartość opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991457990; Zawartość opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991458003

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARTISS
ROZTWORY DO SPORZĄDZENIA KLEJU DO TKANEK
GŁĘBOKO MROŻONE
FIBRYNOGEN LUDZKI, TROMBINA LUDZKA, APROTYNINA, WAPNIA CHLOREK
DWUWODNY
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek ARTISS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTISS
3. Jak stosować lek ARTISS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ARTISS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ARTISS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ARTISS
ARTISS jest dwuskładnikowym fibrynowym klejem do tkanek i zawiera dwa
spośród białek, które
tworzą skrzep krwi. Białka te noszą nazwę fibrynogen i trombina.
Gdy te białka mieszają się podczas
podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg.
ARTISS jest przygotowywany w postaci dwóch roztworów (roztwór
białek klejących i roztwór
trombiny), które ulegają zmieszaniu podczas podawania.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ARTISS
ARTISS jest klejem do tkanek.
ARTISS jest stosowany do sklejania tkanek miękkich w chirurgii
plastycznej, rekonstrukcyjnej i w
leczeniu oparzeń. Na przykład, lek ARTISS może być użyty do
sklejenia przeszczepów skóry lub
płatów skóry do ran po oparzeniach lub w chirurgii plastycznej do
sklejenia skóry z leżącą poniżej
tkanką.
Za
pomocą
leku
ARTISS
można
także
przykleić
sztuczną
skórę
w
miejscu
rany.
Skrzep powstający z leku ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego
skrzepu krwi. Oznacza to, że
ulega on natural

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARTISS, roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Głęboko mrożone
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik 1:
Roztwór białek klejących
Fibrynogen ludzki
91 mg
1
/ml (jako białko wykrzepiające) wytwarzany z osocza ludzkiego od
dawców
Aprotynina (syntetyczna)
3000 KIU
2
/ml
Składnik 2:
Roztwór trombiny
Trombina ludzka
4 j.m.
3
/ml wytwarzana z osocza ludzkiego od dawców
Wapnia chlorek dwuwodny
40

mol/ml
1 dwukomorowa napełniona strzykawka, która zawiera <1 ml><2 ml><5
ml> roztworu białek klejących
(z aprotyniną), głęboko mrożonego, w jednej komorze i <1 ml><2
ml><5 ml> roztworu trombiny (z
wapnia
chlorkiem
dwuwodnym),
głęboko
mrożonego,
w
drugiej
komorze
dostarcza
<2 ml><4 ml><10 ml> końcowego produktu gotowego do użycia.
Po zmieszaniu
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Składnik 1: Roztwór białek klejących
Fibrynogen ludzki
(jako białko wykrzepiające)
Aprotynina (syntetyczna)
45,5 mg
1500 KIU
91 mg
3000 KIU
182 mg
6000 KIU
455 mg
15000 KIU
Składnik 2: Roztwór trombiny
Trombina ludzka
Wapnia chlorek dwuwodny
2 j.m.
20

mol
4 j.m.
40

mol
8 j.m.
80

mol
20 j.m.
200

mol
ARTISS
zawiera
czynnik
XIII
ludzki,
współoczyszczany
z
fibrynogenem
ludzkim,
w
ilościach
0,6 – 5 j.m./ml.
1
Zawarte w całkowitym stężeniu białka
96 - 125 mg/ml
2
1 EPU (European Pharmacopoeia Unit,
jednostka Farmakopei Europejskiej
) odpowiada 1800 KIU (Kallidinogenase
Inactivator Unit,
jednostka inaktywatora kalidynogenazy
)
3
Aktywność trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego
międzynarodowego wzorca WHO dla trombiny.
2
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Głęboko mrożone
Bezbarwne lub bladożółte i przejrzyste lub lekko mętne roztwory.
Składnik 1, Roztwór białek klejących: pH 6,5 – 8,0
Składnik 2, Roztwór trombiny: pH 6,0 – 8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ARTISS jest wskazany jako klej tkankow