Botox 200 j. Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dostępny od:

AbbVie Sp. z o.o.

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dawkowanie:

200 j. Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935307; Zawartość opakowania: 2 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935321; Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935338; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935345

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BOTOX, 100 JEDNOSTEK ALLERGAN KOMPLEKSU NEUROTOKSYNY _CLOSTRIDIUM
BOTULINUM_ TYPU A
(900KD), PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
BOTOX, 200 JEDNOSTEK ALLERGAN KOMPLEKSU NEUROTOKSYNY _CLOSTRIDIUM
BOTULINUM_ TYPU A
(900KD), PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Toksyna botulinowa typu A
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Botox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Botox
3.
Jak stosować lek Botox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Botox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BOTOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Botox należy do leków zwiotczających mięśnie i jest stosowany
w leczeniu wielu chorób.
Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i jest
wstrzykiwany do mięśni, ściany pęcherza
moczowego lub do skóry.
Działanie leku Botox oparte jest na blokowaniu impulsów nerwowych do
mięśni, do których został on
wstrzyknięty. Przeciwdziała to skurczom tych mięśni. Po
wstrzyknięciu śródskórnym, Botox
oddziałuje na gruczoły potowe zmniejszając ilość wytwarzanego
potu. Po wstrzyknięciu do ściany
pęcherza moczowego, Botox oddziałuje na mięśnie pęcherza
moczowego zmniejszając wyciek moczu
(nietrzymanie moczu). Uważa się, że w przypadk

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BOTOX
200 jednostek Allergan
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
_Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile _
Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera:
kompleks neurotoksyny
_Clostridium botulinum _
typu A (900 kD), 200 jednostek Allergan
Jedna jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD
50
), po podaniu dootrzewnowo
rozpuszczonej toksyny myszom w określonych warunkach.
JEDNOSTKI SĄ SPECYFICZNE DLA PRODUKTU LECZNICZEGO BOTOX I NIE SĄ
PORÓWNYWALNE Z JEDNOSTKAMI
INNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH TOKSYNY BOTULINOWEJ.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały proszek
Produkt leczniczy BOTOX ma wygląd białego osadu, który może być
trudny do zaobserwowania na
dnie fiolki
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazaniami do stosowania produktu BOTOX są:
ZABURZENIA NEUROLOGICZNE:
BOTOX JEST WSKAZANY DO OBJAWOWEGO LECZENIA:

OGNISKOWEJ SPASTYCZNOŚCI STAWU SKOKOWEGO
i stopy u dzieci z MÓZGOWYM PORAŻENIEM
DZIECIĘCYM
, w wieku dwóch lat i starszych jako uzupełnienie terapii
rehabilitacyjnej.

OGNISKOWEJ SPASTYCZNOŚCI
nadgarstka i dłoni u
PACJENTÓW DOROSŁYCH PO UDARZE
.

OGNISKOWEJ SPASTYCZNOŚCI
stawu skokowego i stopy u
PACJENTÓW DOROSŁYCH PO UDARZE
(patrz punkt 4.4).

KURCZU POWIEK (BLEFAROSPAZM), POŁOWICZEGO KURCZU TWARZY
i związane z nim
ogniskowe dystonie.

IDIOPATYCZNY KRĘCZ KARKU
(dystonia szyjna).

Profilaktyki bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na
PRZEWLEKŁĄ MIGRENĘ
(bóle
głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej).
ZABURZENIA CZYNNOŚCI PĘCHERZA MOCZOWEGO:

IDIOPATYCZNA NADREAKTYWNOŚĆ PĘCHERZA MOCZOWEGO
z objawami nietrzymania moczu, parciem
naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, z
niewystarczającą odpowiedzią lub
z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne