Deferasirox Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

deferasiroks

Dostępny od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

V03AC03

INN (International Nazwa):

deferasirox

Grupa terapeutyczna:

Chelacja żelaza

Dziedzina terapeutyczna:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Wskazania:

Deferaziroks Mylan w jest wskazany do leczenia przewlekłego przeciążenia żelazem z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) u pacjentów z beta-talasemia major w wieku 6 lat i olderthe leczenia przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od 2 do 5 lat,w pediatrycznych i dorosłych pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiego transfuzji krwi (.

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-09-26

Ulotka dla pacjenta

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DEFERASIROX MYLAN 90 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX MYLAN 180 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX MYLAN 360 MG TABLETKI POWLEKANE
deferazyroks
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Deferasirox Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Deferasirox Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Deferasirox Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFERASIROX MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DEFERASIROX MYLAN
Deferasirox Mylan zawiera substancj
ę
czynn
ą
zwan
ą
deferazyroks. Jest to substancja chelatuj
ą
ca
ż
elazo, czyli lek stosowany w celu usuni
ę
cia nadmiaru
ż
elaza (zwanego tak
ż
e obci
ąż
eniem
ż
elazem)
z organizmu. Lek Deferasirox Mylan wychwytuje i usuwa nadmiar
ż
elaza, które jest nast
ę
pnie
wydalane głównie z kałem.
W JAKIM CELU STOSUJE SI
ę LEK DEFERASIROX MYLAN
Wielokrotne transfuzje krwi mog
ą
by
ć
konieczne u pacjentów z ró
ż
nymi rodzajami niedokrwisto
ś
ci
(na przykład talasemia, niedokrwisto
ść
sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mog
ą
jedna

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane
Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane
Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki,
dwuwypukła z wytłoczonym “
” po
jednej stronie i „DF” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybli
ż
eniu 10,00 mm x 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki,
dwuwypukła z wytłoczonym “
” po
jednej stronie i „DF 1” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybli
ż
eniu 12,8 mm x 6,0 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki,
dwuwypukła z wytłoczonym “
” po
jednej stronie i „DF 2” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybli
ż
eniu 17 mm x 6,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Deferasirox Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego obci
ąż
enia
ż
elazem w wyniku cz
ę
stych
transfuzji krwi (
≥
7 ml/kg mc. na miesi
ą
c koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ci
ęż
k
ą
postaci
ą
talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
3
Deferasirox Mylan jest tak
ż
e wskazany w leczeniu przewlekłego obci
ąż
enia
ż
elazem spowodowanego
transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksamin
ą
jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie,
w nast
ę
puj
ą
cych grupach pacjentów:
-
u dzieci z ci
ęż
k
ą
postaci
ą
talasemii beta z