Deferasirox Mylan

País: União Europeia

Língua: polonês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:

deferasiroks

Disponível em:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Código ATC:

V03AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

deferasirox

Grupo terapêutico:

Chelacja żelaza

Área terapêutica:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Indicações terapêuticas:

Deferaziroks Mylan w jest wskazany do leczenia przewlekłego przeciążenia żelazem z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) u pacjentów z beta-talasemia major w wieku 6 lat i olderthe leczenia przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów pediatrycznych z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od 2 do 5 lat,w pediatrycznych i dorosłych pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiego transfuzji krwi (.

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

Upoważniony

Data de autorização:

2019-09-26

Folheto informativo - Bula

                                49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DEFERASIROX MYLAN 90 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX MYLAN 180 MG TABLETKI POWLEKANE
DEFERASIROX MYLAN 360 MG TABLETKI POWLEKANE
deferazyroks
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Deferasirox Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Deferasirox Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Deferasirox Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFERASIROX MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DEFERASIROX MYLAN
Deferasirox Mylan zawiera substancj
ę
czynn
ą
zwan
ą
deferazyroks. Jest to substancja chelatuj
ą
ca
ż
elazo, czyli lek stosowany w celu usuni
ę
cia nadmiaru
ż
elaza (zwanego tak
ż
e obci
ąż
eniem
ż
elazem)
z organizmu. Lek Deferasirox Mylan wychwytuje i usuwa nadmiar
ż
elaza, które jest nast
ę
pnie
wydalane głównie z kałem.
W JAKIM CELU STOSUJE SI
ę LEK DEFERASIROX MYLAN
Wielokrotne transfuzje krwi mog
ą
by
ć
konieczne u pacjentów z ró
ż
nymi rodzajami niedokrwisto
ś
ci
(na przykład talasemia, niedokrwisto
ść
sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mog
ą
jedna
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane
Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane
Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki,
dwuwypukła z wytłoczonym “
” po
jednej stronie i „DF” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybli
ż
eniu 10,00 mm x 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki,
dwuwypukła z wytłoczonym “
” po
jednej stronie i „DF 1” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybli
ż
eniu 12,8 mm x 6,0 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy niebieskiej, w kształcie kapsułki,
dwuwypukła z wytłoczonym “
” po
jednej stronie i „DF 2” po drugiej stronie tabletki.
Wymiary tabletki to w przybli
ż
eniu 17 mm x 6,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Deferasirox Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego obci
ąż
enia
ż
elazem w wyniku cz
ę
stych
transfuzji krwi (
≥
7 ml/kg mc. na miesi
ą
c koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ci
ęż
k
ą
postaci
ą
talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
3
Deferasirox Mylan jest tak
ż
e wskazany w leczeniu przewlekłego obci
ąż
enia
ż
elazem spowodowanego
transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksamin
ą
jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie,
w nast
ę
puj
ą
cych grupach pacjentów:
-
u dzieci z ci
ęż
k
ą
postaci
ą
talasemii beta z 
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas búlgaro 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas espanhol 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas tcheco 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 28-03-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 10-10-2019
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas alemão 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas estoniano 28-03-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 10-10-2019
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas grego 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas inglês 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas francês 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas italiano 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas letão 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas lituano 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas húngaro 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas maltês 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas holandês 28-03-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 10-10-2019
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas português 28-03-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 10-10-2019
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas romeno 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas eslovaco 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas esloveno 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas finlandês 28-03-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 10-10-2019
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas sueco 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas norueguês 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas islandês 28-03-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 28-03-2023
Características técnicas Características técnicas croata 28-03-2023

Pesquisar alertas relacionados a este produto