Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
дексмедетомидин
Accord Healthcare S.L.U.
N05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptyki
Premedykacja
Do czasu dorośli intensywnej opieki medycznej (oddział intensywnej terapii) pacjenci, wymagające poziomu sedacji nie głębiej niż wzbudzenia w odpowiedzi na słowny wzbudzenia (odpowiednich Richmond Wzbudzenia-uspokojenie skali (Russ) od 0 do -3). Dla uspokojenia nie интубированных dorosłych pacjentów przed i/lub podczas diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych, które wymagają sedacji, ja. gabinety/czuwania sedacji.
Revision: 6
Upoważniony
2020-02-13
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMÓW/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI. deksmedetomidyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dexmedetomidine Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Accord 3. Jak stosować lek Dexmedetomidine Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dexmedetomidine Accord zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE ACCORD _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE ACCORD - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia). - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie. - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI O Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM) WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO - 3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)). Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy Dexmedetomidine Accord powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki. Dawkowanie U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosowanie deksmedetomidyny w początkowej dawce dożylnej 0,7 mi Przeczytaj cały dokument