Dexmedetomidine Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

дексмедетомидин

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

N05CM18

INN (Jina la Kimataifa):

dexmedetomidine

Kundi la matibabu:

Psycholeptyki

Eneo la matibabu:

Premedykacja

Matibabu dalili:

Do czasu dorośli intensywnej opieki medycznej (oddział intensywnej terapii) pacjenci, wymagające poziomu sedacji nie głębiej niż wzbudzenia w odpowiedzi na słowny wzbudzenia (odpowiednich Richmond Wzbudzenia-uspokojenie skali (Russ) od 0 do -3). Dla uspokojenia nie интубированных dorosłych pacjentów przed i/lub podczas diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych, które wymagają sedacji, ja. gabinety/czuwania sedacji.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2020-02-13

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMÓW/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
INFUZJI.
deksmedetomidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexmedetomidine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Accord
3.
Jak stosować lek Dexmedetomidine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexmedetomidine Accord zawiera substancję czynną zwaną
deksmedetomidyną, która należy do
grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia
uspokojenia (stan spokoju,
senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej
opieki medycznej w szpitalu lub
podczas
różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z
zachowaną świadomością.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE ACCORD
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE ACCORD
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia).
-
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie.
-
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie
mające wpływ na podaż krwi do
mózgu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI O
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości
odpowiadającej
100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4
mikrogramy/ml, albo
8 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów
Oddziału Intensywnej Opieki
Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż
pobudzenie w reakcji na głos
(odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS)).
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów
przed i (lub) podczas
procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających
sedacji, np. sedacji
proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ
(OIOM)
WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W
REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO -
3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)).
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy
Dexmedetomidine Accord
powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w
leczeniu pacjentów
wymagających intensywnej opieki.
Dawkowanie
U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć
stosowanie deksmedetomidyny w
początkowej dawce dożylnej 0,7 mi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi дексмедетомидин

дексмедетомидин

ATC kanuni N05CM18

N05CM18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) dexmedetomidine

dexmedetomidine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dexmedetomidine Accord дексмедетомидин

Dexmedetomidine Accord дексмедетомидин

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dexmedetomidine Accord