Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Irbesartan, гидрохлортиазид
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Jest to połączenie stałe dawki przedstawiono w dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, amlodypina lub hydrochlorotiazydem w pojedynkę (patrz rozdział 5.
Revision: 8
Wycofane
2007-01-19
96 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 97 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETKI irbesartan/hydrochlorotiazyd NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3. Jak stosować Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu. Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Te dwa czynne składniki leku Irbesartan Hydro Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletki. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 26,65 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Barwy brzoskwiniowej, dwustronnie wypukła, owalnego kształtu, z wytłoczonym sercem na jednej stronie i numerem 2775 wygrawerowanym na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Ten złożony produkt, o ustalonej dawce wskazany jest u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez irbesartan lub hydrochlorotiazyd stosowane w monoterapii (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być stosowany jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. irbesartanu lub hydrochlorotiazydu). Kiedy należy rozważyć klinicznie uzasadnione, przejście z monoterapii na stosowanie produktu złożonego o ustalonej dawce: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub produkt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg. Nie zaleca się stosowania Przeczytaj cały dokument