Nobilis Salenvac ETC Inaktywowana Salmonella Enteritidis, szczep PT4: 1 – 6,6 RP*Inaktywowana Salmonella Typhimurium, szczep DT104: 1 – 16,1 RPInaktywowana Salmonella Infantis, szczep A, S03499-06: 1 – 26,6 RP(*)RP (relative potency): stosunek masy antygenowej (w jednostkach) w porównaniu z masą antygenową (w jednostkach) serii referencyjnej, której skuteczność wykazano u kurcząt. Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Infantis dla kurcząt, inaktywowana

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI01AB01

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Infantis dla kurcząt, inaktywowana

Dawkowanie:

Inaktywowana Salmonella Enteritidis, szczep PT4: 1 – 6,6 RP*Inaktywowana Salmonella Typhimurium, szczep DT104: 1 – 16,1 RPInaktywowana Salmonella Infantis, szczep A, S03499-06: 1 – 26,6 RP(*)RP (relative potency): stosunek masy antygenowej (w jednostkach) w porównaniu z masą antygenową (w jednostkach) serii referencyjnej, której skuteczność wykazano u kurcząt.

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml (1000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184198655

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBILIS SALENVAC ETC ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
1
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
MSD Animal Health UK, Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Zjednoczone Królestwo
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Salenvac ETC zawiesina do wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (0,5 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowana _Salmonella_ Enteritidis, szczep PT4:
1 – 6,6 RP*
Inaktywowana_ Salmonella _Typhimurium, szczep DT104:
1 – 16,1 RP
Inaktywowana _Salmonella _Infantis, szczep A, S03499-06:
1 – 26,6 RP
*RP (_relative potency_): stosunek masy antygenowej (w jednostkach) w
porównaniu z masą
antygenową (w jednostkach) serii referencyjnej, której skuteczność
wykazano u kurcząt.
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek: 125 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal: 0,065 mg
Zawiesina do wstrzykiwań.
Homogenna, kremowa do średniobrązowej zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
1
Wydrukowana ulotka będzie wymieniać nazwę i adres wytwórcy
odpowiedzialnego wyłącznie za zwolnienie danej serii.
14
Czynne uodpornianie kur od 6. tygodnia życia w celu ograniczenia
kolonizacji i wydalania z kałem
_S. _Enteritidis (serogrupa D), _S. _Typhimurium i _S_. Heidelberg
(serogrupa B), _S._ Infantis, _S_. Hadar i
_S_. Virchow (serogrupa C).
Czas powstania odporności po drugim szczepieniu
−
_S._ Enteritidis, _S._ Typhimurium, _S._ Infantis,_ S. _Hadar i _S.
_Virchow: 4 tygodnie
−
_S._ Heidelberg: 9 tygodni*
*Najwcześniejszy badany punkt czasowy.
Czas trwania odporności po drugim szczepieniu
−
_S._ Enteritidis: 48 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym) i
90 tygodni (potwierdzo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Salenvac ETC zawiesina do wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (0,5 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowana
_Salmonella_
Enteritidis, szczep PT4:
1 – 6,6 RP*
Inaktywowana
_ Salmonella _
Typhimurium, szczep DT104:
1 – 16,1 RP
Inaktywowana
_Salmonella _
Infantis, szczep A, S03499-06:
1 – 26,6 RP
*RP (
_relative potency_
): stosunek masy antygenowej (w jednostkach) w porównaniu z masą
antygenową (w jednostkach) serii referencyjnej, której skuteczność
wykazano u kurcząt.
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek: 125 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal: 0,065 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Homogenna, kremowa do średniobrązowej zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (ptaki stad zarodowych i nioski).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kur od 6. tygodnia życia w celu ograniczenia
kolonizacji i wydalania z kałem
_S. _
Enteritidis (serogrupa D),
_S. _
Typhimurium i
_S_
. Heidelberg (serogrupa B),
_S._
Infantis,
_S_
. Hadar i
_S_
. Virchow (serogrupa C).
Czas powstania odporności po drugim szczepieniu
−
_S._
Enteritidis,
_S._
Typhimurium,
_S._
Infantis,
_ S. _
Hadar i
_S. _
Virchow: 4 tygodnie
−
_S._
Heidelberg: 9 tygodni*
*Najwcześniejszy badany punkt czasowy.
Czas trwania odporności po drugim szczepieniu
−
_S._
Enteritidis: 48 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym) i 90
tygodni (potwierdzono
badaniem serologicznym)
−
_S._
Typhimurium: 57 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym) i 90
tygodni
(potwierdzono badaniem serologicznym)
−
_S._
Infantis: 51 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym)
−
_S._
Hadar: 51 tygodni (potwierdzono zakażeniem kontrolnym)
−
_S._
Virchow: 51 tygodni (na podstawie argumentacji naukowej)
3
−
_S._
Heidelberg: 57 tygodni (na podstawi