Sinora 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Noradrenalinum

Dostępny od:

Sintetica GmbH

Kod ATC:

C01CA03

INN (International Nazwa):

Noradrenalinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991369958; Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991369941; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991433550; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991369965

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Sinora
1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_Noradrenalinum _
(w postaci noradrenaliny winianu)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Sinora i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sinora
3.
Jak stosować lek Sinora
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sinora
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SINORA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sinora jest lekiem należącym do grupy leków wpływających na
receptory adrenergiczne i dopaminergiczne.
Lek Sinora jest wskazany do stosowania w stanach nagłego spadku
ciśnienia krwi (ostre niedociśnienie krwi) w
celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU SINORA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SINORA:
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające noradrenalinę lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
_ _
-
Jeśli pacjent ma niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) spowodowane
hipowolemią (zmniejszona
objętość krwi).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA LEKU SINORA NALEŻY OMÓWIĆ TO Z
LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ:
• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma nadczynn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinora, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg
noradrenaliny winianu,co
odpowiada 1 mg noradrenaliny (
_Noradrenalinum_
).
Jedna ampułka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 2 mg
noradrenaliny winianu, co odpowiada 1 mg noradrenaliny.
Jedna ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 8 mg
noradrenaliny winianu, co odpowiada 4 mg noradrenaliny.
Jedna ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 10 mg
noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg noradrenaliny.
Jedna ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji zawiera 20 mg
noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny.
Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, każdy 1 ml zawiera 80
mikrogramów (µg) noradrenaliny
winianu co odpowiada 40 mikrogramom (µg) noradrenaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna ampułka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 0,14 mmol
(lub 3,3 mg) sodu.
Jedna ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 0,57 mmola
(lub 13,2 mg) sodu.
Jedna ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 0,72 mmola
(lub 16,5 mg) sodu.
Jedna ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji zawiera 1,44 mmol
(lub 33 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
2
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny bezbarwny roztwór.
pH od 3,0 do 4,5.
Osmolarność: około 280 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek wskazany jest do stosowania w zagrażających życiu stanach
ostrego niedociśnienia tętniczego w
celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego.
4.2
DAWKOWANIE I