Topotecan Logenex 1 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topotecani hydrochloridum

Dostępny od:

Logenex Pharm GmbH

Kod ATC:

L01XX17

INN (International Nazwa):

Topotecanum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 1 mg, 5909990943357, Lz; 1 fiol. 4 mg, 5909990943371, Lz; 5 fiol. 4 mg, 5909990943388, Lz; 5 fiol. 1 mg, 5909990943364, Lz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEISVAC-C BAXTER
0,5 ML
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SZCZEPIONKA MENINGOKOKOWA POLISACHARYDOWA GRUPY C SKONIUGOWANA,
ADSORBOWANA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI.

Należy zachować tę ulotkę, aż do zakończenia pełnego cyklu
szczepienia, aby w razie
potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka NeisVac-C Baxter i w jakim
celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter
3.
Jak stosować szczepionkę NeisVac-C Baxter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę NeisVac-C Baxter
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA NEISVAC-C BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ JĄ
STOSUJE
NeisVac-C Baxter należy do grupy leków zwanych szczepionkami, które
stosuje się w celu
zapobiegania chorobom zakaźnym. Szczepionka NeisVac-C Baxter jest
stosowana do zapobiegania
chorobom wywołanym przez bakterie zwane
_Neisseria meningitidis_
grupy C. Szczepionka powoduje
wytwarzanie przez organizm własnych mechanizmów obronnych
(przeciwciał) przeciw tym bakteriom
grupy C.
Bakterie
_Neisseria meningitidis _
grupy C mogą wywołać poważne choroby zakaźne, takie jak zapalenie
opon mózgowych i sepsę (zakażenie krwi). Te zakażenia mogą być
groźne dla życia.
Szczepionka ta chroni wyłącznie przed chorobami wywołanymi przez
meningokoki grupy C. Nie
zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne grupy
meningokoków lub przez inne
drobnoustroje powodujące zapalenie opon mózgowych i zakażenie krwi.
Tak jak w przypadku innych

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOPOTECAN LOGENEX, 1 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 mg fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) z
10 % nadmiarem
technologicznym.
Każda 4 mg fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku)
1 ml zrekonstytuowanego koncentratu roztworu zawiera 1mg topotekanu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Proszek o barwie jasnożółtej do zielonkawej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia:
pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia
pierwszego lub kolejnego
rzutu okazała się nieskuteczna.
pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (SCLC,
ang. small cell lung
cancer), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii
pierwszego rzutu uznano za
nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia
pacjentek z rakiem szyjki
macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania
choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę,
zastosowanie terapii
skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez
leczenia (patrz punkt
5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych,
prowadzących chemioterapię
cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w stosowaniu
chemioterapii (patrz punkt 6.6).
2/14
Przed użyciem Topotekan musi być poddany rekonstytucji, a następnie
rozcieńczony (patrz punkt
6.6).
Dawkowanie
W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne
jest zapoznanie się z treścią
pełnej informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba
granulocytów obojętnoc