Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord 37,5 mg + 325 mg Tabletki musujące

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N02AJ13

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dawkowanie:

37,5 mg + 325 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki musujące

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490041; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490058; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490065; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490072; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490089; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490096

Status autoryzacji:

2023-09-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRAMADOL HYDROCHLORIDE + PARACETAMOL ACCORD, 37,5 MG + 325 MG,
TABLETKI MUSUJĄCE
_Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol hydrochloride +
Paracetamol Accord
3.
Jak stosować lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAMADOL HYDROCHLORIDE + PARACETAMOL ACCORD I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest lekiem złożonym,
zawierającym dwa leki
przeciwbólowe: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol, które
działając razem uśmierzają ból.
Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest wskazany do
stosowania w bólu o nasileniu
umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz uzna, że wymagane jest podanie
tramadolu chlorowodorku
w skojarzeniu z paracetamolem.
Lek Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord przeznaczony do
stosowania u osób dorosłych
i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMADOL HYDROCHLORIDE +
PARACETAMOL ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAMADOL HYDROCHLO

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, 37,5 mg + 325 mg,
tabletki musujące
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku
_(Tramadoli hydrochloridum) _
i 325 mg paracetamolu
_(Paracetamolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka musująca
zawiera 0,33 mg oleju sojowego,
12,6 mg sacharozy i 10,06 mmol (lub 231,49 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca.
Białe lub prawie białe, marmurkowe, okrągłe, płaskie ze
ściętymi brzegami, gładkie po obu stronach tabletki
o pomarańczowym zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest
wskazany w objawowym leczeniu
bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Stosowanie produktu leczniczego Tramadol hydrochloride + Paracetamol
Accord należy ograniczyć do
pacjentów, u których uważa się, że ból o nasileniu umiarkowanym
do silnego wymaga skojarzenia tramadolu
i paracetamolu (patrz także punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Stosowanie produktu leczniczego Tramadol hydrochloride + Paracetamol
Accord należy ograniczyć do
pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego
bólu rozważa się równoczesne stosowanie
tramadolu i paracetamolu (patrz też punkt 5.1).
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy
podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Nie należy przekraczać całkowitej dawki wynoszącej 8 tabletek na
dobę (co odpowiada 300 mg
chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Odstępy między
dawkami nie powinny być krótsze niż
sześć godzin.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
2
Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki produktu leczniczego Tramadol
hydrochloride + Paracetamol
Accord (co odpowiada 75 mg chlorowodor