Ubac
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2018
Składnik aktywny:
Lipoteichoic οξύ από το Βιοφίλμ Πρόσφυση Συστατικό του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI02AB
INN (International Nazwa):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Βοοειδή
Dziedzina terapeutyczna:
Ανοσολογικά για τα βοοειδή
Wskazania:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών αγελάδων και δαμαλίδων να μειώσει τη συχνότητα των κλινικών ενδοµαστικές λοιμώξεις, προκαλείται από Streptococcus uberis, για να μειώσει την περιεκτικότητα σε σωματικά κύτταρα σε Streptococcus uberis θετικό τρίμηνο δείγματα γάλακτος και να μειώσει την παραγωγή γάλακτος απώλειες που προκαλούνται από τον Streptococcus uberis ενδοµαστικές λοιμώξεις.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2018-07-26
Ulotka dla pacjenta
14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
UBAC ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή.
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μία δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion
Component (BAC) του
_Streptococcus uberis_
, στέλεχος
5616
≥ 1 RPU*
*Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργή ανοσοποίηση υγειών
αγελάδων και δαμαλίδων για την μείωση
της συχνότητας
εμφάνισης κλινικών ενδομαστικών
λοιμώξεων που προκαλούνται από
_Streptococcus uberis_
, για την
μείωση του αριθμού των σωματικών
κυττάρων σε δείγματα γάλακτος θετικά
στο
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion
Component (BAC) του
_Streptococcus uberis_
, στέλεχος
5616
≥ 1 RPU*
*Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monophosphoryl Lipid (MPLA)
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργή ανοσοποίηση υγειών
αγελάδων και δαμαλίδων για την μείωση
της συχνότητας
εμφάνισης κλινικών ενδομαστικών
λοιμώξεων που προκαλούνται από
_Streptococcus uberis_
, για την
μείωση του αριθμού των σωματικών
κυττάρων σε δείγματα γάλακτος θετικά
στον
_Streptococcus _
_uberis_
και για την μείωση των απωλειών στην
παραγωγή γάλακτος από ενδομαστικές
λοιμώξεις
προκαλούμενων από
_Streptococcus uberis_
.
Έναρξη ανοσίας: περίπου 36 ημέρες μετά
τη δεύτερη δόση.
Διάρκεια ανοσίας: πε
Przeczytaj cały dokument
