País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
takroliimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Immunosupressandid
Transplantaadi tagasilükkamine
Transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika täiskasvanutel ja lastel, neeru-, maksa- või südame allotransplantaadi saajatel. Ravi allograft tagasilükkamise resistentne ravile teiste immunosupressiivsete ravimitega täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide.
Revision: 19
Volitatud
2009-05-15
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MODIGRAF 0,2 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID MODIGRAF 1 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID Takroliimus_ _(_Tacrolimusum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Modigraf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Modigraf’i võtmist 3. Kuidas Modigraf’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Modigraf’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MODIGRAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Modigraf on sisaldab toimeainet takroliimus. See on immunosupressant. Pärast elundi (näiteks maksa, neeru, südame) siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata. Modigraf’i kasutatakse organismi immuunreaktsiooni pärssimiseks, et organism saaks siirdatud elundi vastu võtta. Teile võidakse Modigraf’i määrata ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu organi käimasoleva äratõuke pärssimiseks või kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud pärssida siirdamisele järgnenud immuunreaktsiooni. Modigraf’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MODIGRAFI VÕTMIST ÄRGE VÕTKE MODIGRAF’I - kui te olete allergiline takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6). - kui te olete allergiline siroliimuse (aine, mida samuti kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või mõne makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Modi Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid Üks kotike sisaldab 0,2 mg takroliimust (_Tacrolimusum_) (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kotike sisaldab 94,7 mg laktoosi (monohüdraadina). Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid Üks kotike sisaldab 1 mg takroliimust (_Tacrolimusum_) (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kotike sisaldab 473 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni graanulid. Valged graanulid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Äratõukereaktsiooni profülaktika neeru, maksa või südame võõrsiirikuga täiskasvanutel ja lastel. Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanutel ja lastel, kes on resistentsed ravile teiste immunosupressiivsete ravimitega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Seda ravimit tohivad määrata ja muudatusi immunosupressiivses ravis teha ainult arstid, kellel on kogemusi immunosupressiivse raviga ja transplantatsioonipatsientidega. Modigraf on takroliimuse ravimvorm (graanulitena), mis on mõeldud manustamiseks kaks korda ööpäevas. Ravi Modigraf’iga eeldab hoolikat jälgimist vastava kvalifikatsiooni ja varustusega personali poolt. _Annustamine_ Allpool toodud soovitatavad algannused on mõeldud kasutamiseks üksnes juhtnöörina. Postoperatiivse perioodi alguses manustatakse Modigraf’i tavaliselt koos teiste immunosupressiivsete ravimitega. Annus võib varieeruda sõltuvalt immunosupressiivse raviskeemi valikust. Modigraf’i annustamine peab eelkõige põhinema äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel individuaalselt iga patsiendi puhul, toetudes kontsentratsiooni jälgimisele veres (vt „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine”). Kui ilmnevad äratõukereaktsiooni kliinilised sümptomid, tuleb kaaluda imm Leia o documento completo