Modigraf

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

takroliimus

Mevcut itibaren:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kodu:

L04AD02

INN (International Adı):

tacrolimus

Terapötik grubu:

Immunosupressandid

Terapötik alanı:

Transplantaadi tagasilükkamine

Terapötik endikasyonlar:

Transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika täiskasvanutel ja lastel, neeru-, maksa- või südame allotransplantaadi saajatel. Ravi allograft tagasilükkamise resistentne ravile teiste immunosupressiivsete ravimitega täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2009-05-15

Bilgilendirme broşürü

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MODIGRAF 0,2 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID
MODIGRAF 1 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID
Takroliimus_ _(_Tacrolimusum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Modigraf ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Modigraf’i võtmist
3.
Kuidas Modigraf’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Modigraf’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MODIGRAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Modigraf on sisaldab toimeainet takroliimus. See on immunosupressant.
Pärast elundi (näiteks maksa,
neeru, südame) siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut
organit ära tõugata. Modigraf’i
kasutatakse organismi immuunreaktsiooni pärssimiseks, et organism
saaks siirdatud elundi vastu võtta.
Teile võidakse Modigraf’i määrata ka siirdatud maksa, neeru,
südame või muu organi käimasoleva
äratõuke pärssimiseks või kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud
pärssida siirdamisele järgnenud
immuunreaktsiooni.
Modigraf’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MODIGRAFI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE MODIGRAF’I
-
kui te olete allergiline takroliimuse või selle ravimi mis tahes
koostisosade suhtes (loetletud
lõigus 6).
-
kui te olete allergiline siroliimuse (aine, mida samuti kasutatakse
siirdatud organi
äratõukereaktsiooni vältimiseks) või mõne makroliidantibiootikumi
(nt erütromütsiin,
klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Modi

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Üks kotike sisaldab 0,2 mg takroliimust (_Tacrolimusum_)
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
üks kotike sisaldab 94,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Üks kotike sisaldab 1 mg takroliimust (_Tacrolimusum_)
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
üks kotike sisaldab 473 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni graanulid.
Valged graanulid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Äratõukereaktsiooni profülaktika neeru, maksa või südame
võõrsiirikuga täiskasvanutel ja lastel.
Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanutel ja lastel,
kes on resistentsed ravile teiste
immunosupressiivsete ravimitega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimit tohivad määrata ja muudatusi immunosupressiivses ravis
teha ainult arstid, kellel on
kogemusi immunosupressiivse raviga ja transplantatsioonipatsientidega.
Modigraf on takroliimuse
ravimvorm (graanulitena), mis on mõeldud manustamiseks kaks korda
ööpäevas. Ravi Modigraf’iga
eeldab hoolikat jälgimist vastava kvalifikatsiooni ja varustusega
personali poolt.
_Annustamine_
Allpool toodud soovitatavad algannused on mõeldud kasutamiseks
üksnes juhtnöörina. Postoperatiivse
perioodi alguses manustatakse Modigraf’i tavaliselt koos teiste
immunosupressiivsete ravimitega.
Annus võib varieeruda sõltuvalt immunosupressiivse raviskeemi
valikust. Modigraf’i annustamine
peab eelkõige põhinema äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel
hindamisel individuaalselt iga
patsiendi puhul, toetudes kontsentratsiooni jälgimisele veres (vt
„Ravimi terapeutilise
kontsentratsiooni jälgimine”). Kui ilmnevad äratõukereaktsiooni
kliinilised sümptomid, tuleb kaaluda
imm