Sulotrim 200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

sulfamethoxazolum, trimethoprimum

Disponível em:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

Código ATC:

J01EE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

sulfamethoxazolum, trimethoprimum

Dosagem:

200 mg + 40 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

oralna suspenzija

Composição:

Urbroj: 5 ml oralne suspenzije sadrži 200 mg sulfametoksazola i 40 mg trimetoprima

Tipo de prescrição:

na recept neponovljivi recept

Fabricado por:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Resumo do produto:

Pakiranje: 100 ml suspenzije u bočici i mjerna žličica, u kutiji [HR-H-816084485-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Data de autorização:

2017-02-14

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SULOTRIM 200 MG + 40 MG/5 ML ORALNA SUSPENZIJA
_ _
sulfametoksazol, trimetoprim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SULOTRIM i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SULOTRIM?
3.
Kako primjenjivati SULOTRIM?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SULOTRIM?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SULOTRIM I ZA ŠTO SE KORISTI?
SULOTRIM je antibakterijski lijek za sustavnu primjenu, a predstavlja
kombinaciju sulfametoksazola
i trimetoprima. Kao i svi antibiotici, SULOTRIM je djelotvoran prema
određenim sojevima bakterija
te je prikladan u liječenju samo određenih vrsta bakterijskih
infekcija.
Primjena SULOTRIM oralne suspenzije preporučuje se samo kada, prema
procjeni liječnika, moguća
korist prevladava moguće rizike za bolesnika. Prednost bi trebalo
dati pojedinačnim antibioticima.
SULOTRIM se primjenjuje u liječenju ili prevenciji:
-
upale pluća (pneumonija) izazvane bakterijom _Pneumocystis jirovecii_
-
infekcija izazvanim bakterijom _Toxoplasma_ (toksoplazmoza).
SULOTRIM se primjenjuje u liječenju:
-
infekcija mokraćnih puteva
-
naglog pogoršanja kroničnog bronhitisa
-
akutne upale srednjeg uha
-
nokardioze (infekcije koja zahvaća pluća, kožu i mozak).
SULOTRIM 200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija indicirana je u
odraslih, adolescenata i djece
starije od 6 tjedana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SULOTRIM?
NEMOJ

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SULOTRIM
200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne suspenzije sadrži 200 mg sulfametoksazola i 40 mg
trimetoprima.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
5 ml oralne suspenzije sadrži 7,5 mg metilparahidroksibenzoata
(E218), 0,05 mg boje ponceau 4R
red (E124) i 0,13 mg boje sunset yellow FCF (E110) i 0,31 mg glukoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
SULOTRIM
200 mg + 40 mg/5ml oralna suspenzija je suspenzija ružičaste boje,
karakteristična
mirisa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SULOTRIM
200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija indicirana je u odraslih,
adolescenata i
djece starije od 6 tjedana.
Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima je indicirana u liječenju
sljedećih infekcija koje su
uzrokovane osjetljivim uzročnicima (vidjeti dio 5.1.):
-
liječenje i prevencija pneumonije izazvane s _Pneumocystis jirovecii_
-
liječenje i prevencija toksoplazmoze
-
liječenje nokardioze.
Sljedeće infekcije mogu se liječiti kombinacijom sulfametoksazola i
trimetoprima kada postoji
potvrda bakterijske osjetljivosti na kombinaciju sulfametoksazola i
trimetoprima te uz opravdan
razlog za primjenu ove kombinacije antibiotika umjesto pojedinačnog
antibiotika:
-
akutna nekomplicirana infekcija mokraćnih puteva
-
akutna upala srednjeg uha
-
akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
_Doziranje prema životnoj dobi _
Doziranje u djece odreĎuje se prema životnoj dobi i navedeno je u
nastavku:
H A L M E D
17 - 12 - 2019
O D O B R E N O
2
-
Djeca u dobi od 6 tjedana do 5 mjeseci
Svakih 12 sati dati 2,5 ml (pola žličice) SULOTRIM oralne
suspenzije.
-
Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina
Svakih 12 sati dati 5 ml (jedna žličica) SULOTRIM oralne suspenzije.
-
Djeca u dobi od 6 godina do