Sulotrim 200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

sulfamethoxazolum, trimethoprimum

Dostopno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

Koda artikla:

J01EE01

INN (mednarodno ime):

sulfamethoxazolum, trimethoprimum

Odmerek:

200 mg + 40 mg/5 ml

Farmacevtska oblika:

oralna suspenzija

Sestava:

Urbroj: 5 ml oralne suspenzije sadrži 200 mg sulfametoksazola i 40 mg trimetoprima

Tip zastaranja:

na recept neponovljivi recept

Izdeluje:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 100 ml suspenzije u bočici i mjerna žličica, u kutiji [HR-H-816084485-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Datum dovoljenje:

2017-02-14

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SULOTRIM 200 MG + 40 MG/5 ML ORALNA SUSPENZIJA
_ _
sulfametoksazol, trimetoprim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SULOTRIM i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SULOTRIM?
3.
Kako primjenjivati SULOTRIM?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SULOTRIM?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SULOTRIM I ZA ŠTO SE KORISTI?
SULOTRIM je antibakterijski lijek za sustavnu primjenu, a predstavlja
kombinaciju sulfametoksazola
i trimetoprima. Kao i svi antibiotici, SULOTRIM je djelotvoran prema
određenim sojevima bakterija
te je prikladan u liječenju samo određenih vrsta bakterijskih
infekcija.
Primjena SULOTRIM oralne suspenzije preporučuje se samo kada, prema
procjeni liječnika, moguća
korist prevladava moguće rizike za bolesnika. Prednost bi trebalo
dati pojedinačnim antibioticima.
SULOTRIM se primjenjuje u liječenju ili prevenciji:
-
upale pluća (pneumonija) izazvane bakterijom _Pneumocystis jirovecii_
-
infekcija izazvanim bakterijom _Toxoplasma_ (toksoplazmoza).
SULOTRIM se primjenjuje u liječenju:
-
infekcija mokraćnih puteva
-
naglog pogoršanja kroničnog bronhitisa
-
akutne upale srednjeg uha
-
nokardioze (infekcije koja zahvaća pluća, kožu i mozak).
SULOTRIM 200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija indicirana je u
odraslih, adolescenata i djece
starije od 6 tjedana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SULOTRIM?
NEMOJ

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SULOTRIM
200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne suspenzije sadrži 200 mg sulfametoksazola i 40 mg
trimetoprima.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
5 ml oralne suspenzije sadrži 7,5 mg metilparahidroksibenzoata
(E218), 0,05 mg boje ponceau 4R
red (E124) i 0,13 mg boje sunset yellow FCF (E110) i 0,31 mg glukoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
SULOTRIM
200 mg + 40 mg/5ml oralna suspenzija je suspenzija ružičaste boje,
karakteristična
mirisa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SULOTRIM
200 mg + 40 mg/5 ml oralna suspenzija indicirana je u odraslih,
adolescenata i
djece starije od 6 tjedana.
Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima je indicirana u liječenju
sljedećih infekcija koje su
uzrokovane osjetljivim uzročnicima (vidjeti dio 5.1.):
-
liječenje i prevencija pneumonije izazvane s _Pneumocystis jirovecii_
-
liječenje i prevencija toksoplazmoze
-
liječenje nokardioze.
Sljedeće infekcije mogu se liječiti kombinacijom sulfametoksazola i
trimetoprima kada postoji
potvrda bakterijske osjetljivosti na kombinaciju sulfametoksazola i
trimetoprima te uz opravdan
razlog za primjenu ove kombinacije antibiotika umjesto pojedinačnog
antibiotika:
-
akutna nekomplicirana infekcija mokraćnih puteva
-
akutna upala srednjeg uha
-
akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
_Doziranje prema životnoj dobi _
Doziranje u djece odreĎuje se prema životnoj dobi i navedeno je u
nastavku:
H A L M E D
17 - 12 - 2019
O D O B R E N O
2
-
Djeca u dobi od 6 tjedana do 5 mjeseci
Svakih 12 sati dati 2,5 ml (pola žličice) SULOTRIM oralne
suspenzije.
-
Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina
Svakih 12 sati dati 5 ml (jedna žličica) SULOTRIM oralne suspenzije.
-
Djeca u dobi od 6 godina do